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“신종 감염병은 무엇?” ‘해피니스’ 시작부터 궁금증 유발 미스터리 셋 2021-11-10 10:40:01
소름을 유발했다. 티빙 오리지널 ‘해피니스(Happiness)’(이하 해피니스)가 새로운 차원의 뉴노멀 도시 스릴러의 진수를 선보이며 뜨거운 반응을 불러일으키고 있다. 어제와 달라진 오늘을 마주한 사람들의 모습을 담은 ‘해피니스’는 기존 장르물과는 시작부터 결이 달랐다. 신종 감염병이 불러온 혼란과 균열, 그...
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삼성 황반변성 치료제, 유럽 이어 美 뚫었다 2021-09-22 17:42:46
오리지널 의약품보다 저렴한 가격을 앞세워 글로벌 시장을 공략한다는 구상이다. 종근당 셀트리온 삼천당제약 등 다른 제약사들도 빠른 시일 내에 임상을 끝내고 판매에 들어간다는 계획을 짰다. 삼성 “내년 6월 미국 판매 시작”삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이우비즈에 대한 판매 허가를 받았다고...
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삼성바이오 "유방암약 온트루잔트, 오리지널약과 효능 유사" 2021-09-13 08:36:12
삼성바이오 "유방암약 온트루잔트, 오리지널약과 효능 유사" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 삼성바이오에피스는 유방암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'가 5년 추적 임상에서 오리지널 의약품인 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)과 안전성 및 효능 측면에서 유사성을 보였다고 13일...
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프레스티지바이오, 허셉틴 복제약 가교임상서 동등성 입증 2021-07-28 10:16:37
품목허가 신청을 위한 가교 임상에서 오리지널 약과의 동등성을 입증했다고 28일 밝혔다. 가교 임상은 글로벌 임상 시험에서 증명된 의약품의 안전성과 유효성 데이터를 해당 지역 환자를 대상으로 비교해서 다시 검증하는 시험을 말한다. 이번 가교 임상은 HD201와 오리지널약을 비교한 글로벌 임상 1상과 임상 3상...
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프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 가교시험 결과 발표 2021-07-28 09:59:13
HD201의 글로벌 임상 1상 및 3상 결과가 미국에서 판매되는 오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 호주에서 건강한 성인 105명을 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201와 미국에서 판매되는 오리지널약(US-Herceptin), 유럽에서 판매되는 오리지널약(EU-Herceptin)과의 임상적 동등성을 확인했다....
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조현병 복제약 10년 소송…세종, 글로벌 제약사 꺾다 2021-03-28 18:05:58
들어주면서 종지부를 찍었다. 국내 최초로 오리지널 약의 약가 인하에 대한 손해배상 여부를 다퉜던 사건으로, 세종(한미약품 대리)의 지식재산권(IP) 및 바이오 분야 변호사들이 김앤장(한국릴리 대리)을 상대로 일궈낸 승리였다. “정당한 특허 도전…손배 필요 없어”이 소송은 2008년 한미약품이 “일라이릴리의 조현병...
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'의약품 불법제조'사태에 약사회 "복제약난립…허가제 개선해야" 2021-03-16 06:00:04
제약사가 제네릭 의약품의 허가를 받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생물학적 동등성 시험(생동 시험)을 거쳐야 한다. 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 전문 수탁제조소(CMO)에 생동 시험을 위탁해서 실시하면 제네릭 의약품의 품목 허가를 손에 쥘 수 있다....
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제약바이오협 "바이넥스 진상조사…복제약 난립 방지 제도화" 2021-03-11 10:54:55
제약사가 제네릭의 허가를 받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생동을 거쳐야 한다. 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동 시험을 위탁 실시할 수 있으며, 참여하는 제약사 수에 제한이 없어 제네릭 난립의 원인 중 하나로 꼽힌다. 식약처는 제네릭 난립을...
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삼성바이오에피스 안질환치료제 임상서 오리지널약과 동등성확인 2020-11-12 09:07:22
삼성바이오에피스 안질환치료제 임상서 오리지널약과 동등성확인 루센티스 바이오시밀러 임상 3상 52주 최종결과 공개 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 시험에서 오리지널의약품과의 동등성을...
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'복제약 품질을 높여라'…식약처. 생동성시험 기준 강화 2020-09-22 09:23:40
대조약과의 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 기준을 강화하겠다고 22일 밝혔다. 식약처는 이런 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 개정·공포했다. 생동성 시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도와 흡수량을 비교해 오리지널약과 약효나 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험을 말한다. 기존에는 생동성...
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