식약처, 모더나 코로나19 변이 백신 허가 2024-09-11 18:34:04

의약품을 공급받아 제조 공정을 거쳐 완제의약품을 생산하며, 국내 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내 기업이 제조하는 제품이라고 식약처는 설명했다. 해당 백신은 현재 일본, 영국에서 허가를 받았다. 식약처는 백신의 안전성·효과성 등을 엄격하게 심사함과 동시에, 다음달로 예정된 고위험군 대상 국가...

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• #식약처 모더나 #백신 #코로나19 #허가

에스티젠바이오 송도 공장 GMP 통과…하반기 스텔라라 시밀러 생산 2024-09-11 16:47:45

단백질 등과 관련된 원료의약품·무균주사제 완제의약품 생산설비를 9,000L 규모로 보유하고 있다. 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 지난 6월과 7월에는 각각 미국 식품의약국(FDA),...

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• #에스티젠바이오 송도 #에스티젠바이오 #글로벌 #실사 #생산

에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 품질관리기준 인증 2024-09-11 14:55:29

공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 생산을 담당할 에스티젠바이오는 지난 7월부터 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았으며, 이번에 통과했다고 회사는 전했다. 이번 인증은 송도 바이오 공장의 원료의약품 제조시설과 무균주사제 제조시설이 모두 획득했으며, 이에 따라...

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• #에스티젠바이오 송도바이오공장 #에스티젠바이오 #인증 #제조시설 #생산

영진약품, 1000억 규모 세프카펜 세립 中 수출계약…주가 급등 2024-09-11 09:43:43

세립 완제 공급 계약을 체결한 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 11일 오전 9시40분 현재 영진약품은 전날보다 300원(13.33%) 오른 2550원에 거래되고 있다. 장중에는 24% 치솟아 52주 신고가를 쓰기도 했다. 영진약품은 전날 중국 원료의약품 기업 중산벨링(Zhongshan Belling Biotechnology Co., Ltd.)과 994억6340만원...

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• #영진약품 1000억 #영진약품 #중국

[게시판] 휴온스 먹는 비만·당뇨 치료 펩타이드, 산업부 과제 선정 2024-09-09 15:01:32

과제 선정 ▲ 휴온스[243070]의 먹는 펩타이드 의약품 개발 연구가 산업통상자원부 주관 '2024년 소재부품기술개발사업(패키지형)' 과제에 선정됐다. 휴온스는 이번 과제를 통해 복약 편의성을 높이고 생체 이용률이 향상된 먹는 펩타이드 완제 의약품 생산 공정 기술을 확보할 계획이다. 해당 과제는 정부로부터...

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• #게시판 휴온스 #과제 #먹는

휴온스, 경구용 비만·당뇨 치료제 연구 국책과제 선정 2024-09-09 10:11:15

경구용 펩타이드 의약품이 산업통상자원부가 주관하는 ‘2024년 소재부품기술개발사업(패키지형)’ 과제에 최종 선정됐다고 9일 밝혔다. 휴온스는 경구용 신소재 기반 펩타이드 완제의약품 생산기술 개발 과제를 주관하여 수행하며, 중앙대학교, 국민대학교, 성균관대학교가 공동연구기관으로 참여해 생체이용률을 높이는...

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美 생물보안법 표결 임박…"수혜 기대" vs "K-셀온" [엔터프라이스] 2024-09-05 14:37:35

수혜 기대주로 꼽힙니다. 먼저 삼성바이오로직스부터 보면, 완제 의약품(DP)과 위탁개발(CDO)의 매출 비중은 10~15% 수준인데요. 지난해 기준 위탁개발계약 건수는 12건, 올해 상반기엔 8건으로 늘어나고 있고요. 지난 2분기 컨퍼런스 콜에서도 관련 문의가 2배 이상 증가하고 있다고 밝힌 만큼, 업계에선 점진적으로 영...

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