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식약처 "민관 소통채널 통해 제네릭 비교용출시험법 개정" 2023-05-18 15:01:00
판정 방법과 고려사항, 용출률 측정시점 변경, 용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등이 담겼다. 식약처는 지난달에는 CHORUS를 통해 복제약과 대조약과 물리화학적 특성이 동등한 수준인지 입증하기 위해 시행하는 이화학적 동등성시험 가이드라인을 개정, 발표한 바 있다. rao@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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경기도 민생특별사법경찰단, 폐수 공공수역에 무단 방류한 치과기공소 30곳 무더기 적발 2023-05-01 11:41:32
제품에서는 용출되지 않으니 걱정하지 않고 사용해도 된다”라고 말했다. 홍은기 도 민생특별사법경찰단장은 “환경오염행위 단속의 사각지대인 치과기공소에 대해 경기도 특사경 최초 기획 수사를 통해 치과기공소 업계의 환경문제에 대한 인식 개선과 시설개선 등 업계의 자구적인 노력을 이끌어냈다”라면서 “이번...
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식약처 "민관 소통채널 통해 제네릭 동등성시험법 개선" 2023-04-27 10:27:12
대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결 방안, 시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적 요건 등이 담겼다. 식약처는 CHORUS를 활용해 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하겠다면서 현재 CHORUS에서는 비교용출시험 가이드라인을 검토 중이라고 밝혔다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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"당장 사용 멈추고 반품해야"…'다이소' 종이빨대에 무슨일이 2023-02-14 20:39:03
제품의 '총용출량 초과 위해정보'가 떠서 유통 중인 제품을 대상으로 검사했다"며 "결국 기준에 맞지 않아 판매를 중단하고 신속히 회수 조치했다"고 설명했다. 이어 "빨대로 음료를 섭취했을 때 빨대 자체에서 나오는 물질은 최소한이어야 하기 때문에 국제 기준에 따라 기준치를 설정해 관리하는 것"이라면서도...
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다이소 `중국산 종이빨대` 회수 조치…"사용 중단해야" 2023-02-14 20:22:04
`총용출량`이 기준치를 초과해 회수 조치한다고 14일 밝혔다. 회수 대상은 아성(서울 강남구 소재)이 수입한 중국산 `디즈니 종이빨대`로 제조일자가 2021년 11월 29일과 2022년 6월 15일로 표시된 제품이다. 수입업체 아성은 생활용품점 다이소를 운영하는 아성다이소의 관계사로, 이 제품은 다이소 매장에서도 판매됐다....
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[서울과학기술대학교 그린 스타트업 CEO] 생분해 완효성 복합비료를 개발하는 스타트업 ‘초이랩’ 2023-01-11 11:27:32
합성수지를 코팅제로 사용하면 영양분이 용출된 후에도 코팅제가 분해되지 않고 토양과 지하수에 잔류하게 된다. 최 대표는 “잔류 코팅 물질은 미세플라스틱을 발생시키고 환경을 오염시킨다”며 “우리가 먹는 식물과 물에 노출돼 건강까지 위협할 수 있다”고 말했다. 이러한 문제를 해결하고자...
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식약처, 유통 의약품 동등성 재평가…신뢰성 높인다 2023-01-05 09:48:50
입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다. 이번 재평가 대상은 전문의약품 중 정제 총 264개 품목으로, 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다. ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’는 오는 3월 31까지, ‘결과보고서’는 올해 말일까지...
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소비자원 "일부 낚시도구에서 기준치 초과 납 검출" 2022-12-23 06:00:06
용출량은 ㎏당 90㎎ 이하로 제한된다. 그러나 납을 주요 성분으로 사용한다고 표시·광고하는 낚시도구가 시중에 다수 유통되고 있다. 소비자원은 유해물질 허용기준을 초과한 낚시도구를 제조·판매한 13개 사업자에게 시정조치를 권고했고, 온라인 쇼핑몰에서 유통되는 제품은 사업자정례협의체(통신판매중개업자)를 거쳐...
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"대조약 자료제출 약품에 국내 최초 허가품목 추가" 2022-11-24 18:01:34
방출되도록 설계된 장용성제제는 용출에 영향을 미치는 첨가제를 바꾼 정도에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 했다. 주성분 제조원이 바뀔 때는 품질에 영향을 미치는 경우에만 동등성 자료를 내도록 제출자료 범위를 완화했다. 식약처는 내년 1월 25일까지 일부개정안에 대한 의견을 받는다. shjo@yna.co.kr...
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미코바이오메드, '메디카2022' 참가해 신규 핵산추출 장비 소개 2022-11-14 14:49:24
용출 시 온도조절이 가능한 열블록을 활용해 추출 효율을 높였다. 피를 분해하는 단계에서 열블록으로 온도를 높여주고 에탄올을 날려 고순도의 핵산을 간편하게 추출 가능하다는 설명이다. 미코바이오메드는 베리큐 비16 외 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 원숭이두창 바이러스 및 결핵 분자진단 키트, 휴대용...
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