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온라인에서 의약품 불법 판매 도매상 대표 등 7명 검찰 송치 2023-11-30 10:11:54
운영하던 의약품 도매상 전직 직원들이 이를 불법으로 유통했다. A씨가 대표로 있는 도매상과 전직 직원들이 몸담았던 도매상은 모두 다른 업체인 것으로 밝혀졌다. 이들은 익명의 소셜미디어(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 의약품을 공급하거나 온라인으로 판매했다고 식약처는 설명했다. 식약처는...
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제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 국내 3상 IND 승인 2023-11-23 15:12:54
식품의약품안전처로부터 지속형 빈혈치료제 후보물질 ‘GX-E4’의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 23일 공시했다. GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 ‘hyFc’를 활용한 지속형 적혈구형성인자(EPO)다. 체내에서 약효가 오래 유지되도록 만들어 주 1회 투약하는 개량 바이오신약이다. GX-E4의 국내 임상 3상은...
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박셀바이오, 고형암 대상 이중표적 CAR-T 치료제 특허 출원 2023-11-07 16:41:30
카빅티 등 혈액암 치료를 위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 허가를 받았지만 고형암의 경우 아직 FDA 승인을 받은 사례가 전무하다. 더욱이 다국적 제약사들이 만든 항체의약품의 PD-L1 항체단편(scFv)을 면역세포 제조에 사용할 경우 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 항원과의 강한...
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큐로셀 "혈액암 CAR-T 치료제 임상2상 완료…내년 결과 발표" 2023-10-26 18:05:43
완전히 사라진 비율) 71%를 보였다는 중간결과를 지난 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 구두 발표한 바 있다. 이는 종전 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제의 40~50%대 완전 완화율에 비해 향상된 치료 효과라고 큐로셀은 전했다. 김건수 큐로셀 대표는 "2025년 안발셀의 허가...
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큐로셀, '안발셀' 임상2상 완료…첫 국산 CAR-T 탄생할까 2023-10-26 15:48:37
중간결과를 지난 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 발표한 바 있다. 임상 2상에 참여한 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성을 분석한 내용이었다. 중간결과에서 확인된 완전관해율(CRR·암이 완전히 사라진 비율)은 71%로 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제의 40~50%대의...
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셀트리온 "램시마SC, 美서 신약 판매 허가 획득" 2023-10-23 08:49:24
제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온은 이 제품의 제형과 투여법에 대한 특허를 출원했으며, 이를 통해 2040년까지 특허를 보호받고 신약으로서 독점적 지위를 유지할 수 있을 예정이다....
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큐로셀 "내년 9월 신약허가 신청…글로벌 기업으로 성장할 것" 2023-10-20 13:53:33
2상 중간결과를 발표한 바 있다. DLBCL 환자 38명에 대한 1차 지표 객관적 반응률(ORR)은 84%, 완전관해(CR)는 71%였다. 김 대표는 “직접비교 임상은 아니지만 킴리아의 임상 결과(ORR 53%, CRR 39%)를 앞서면서도 부작용은 비슷한 수준이었다”고 설명했다. 큐로셀은 안발셀 연매출을 2025년 144억원, 2026년 1141억원,...
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아미코젠 "바이오 소재 국산화…내년 양산" 2023-10-17 17:47:02
세파계뿐만 아니라 페니실린계 항생제 중간체 합성효소 및 균주까지 다각화해 기술을 개발하고 있다. 신 회장은 “최근 환경 규제가 강화되며 효소 공정을 도입하고 있는 중국에서 CX효소가 안정적으로 성장 중”이라며 “인도 시장 진출도 준비하고 있다”고 말했다. 특수효소 기술을 확장해 다양한 친환경 헬스케어 소...
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"오늘은 맵기 몇 단계?"…마라탕에 점령당한 대치동 학원가 [현장+] 2023-10-11 20:00:04
식품의약품안전처로부터 받은 '외식 프랜차이즈 식품위생법 위반 현황'에 따르면, 2018년부터 올해 6월까지 마라탕 프랜차이즈 상위업체에서 식품위생법 위반으로 적발된 건수는 매장 수 대비 20%에 이르는 것으로 나타났다. 마라탕은 2018~2023년 6월 상위 8개 브랜드 매장 600개 기준으로 식품위생법 위반 건수가...
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檢 중간간부급 '줄사표'…로펌들 "특수통 모셔라" 2023-10-08 17:53:55
대형 로펌들이 최근 앞다퉈 검찰 중간 간부급 인물들을 영입하고 있다. 지난달 검찰 정기인사 때 예상보다 많은 중간 간부가 그만두면서 예상치 못한 ‘스카우트 대목’이 열렸기 때문이다. 특히 금융수사 경험이 있는 ‘특수통’의 인기가 두드러지는 분위기다. 수사 강화로 일감이 늘어날 것으로 기대되는 분야여서다....
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