"中 바이오기업 규제하는 생물보안법, 한국이 최대 수혜국 될 것" 2024-06-13 16:22:48

우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO)인 우시앱텍 등 중국인민해방군과 연결된 것으로 알려진 기업의 제품·서비스 이용을 금하는 것이 골자다. 공화당과 민주당이 거의 만장일치로 상·하원 상임위원회를 통과했고 현재 상·하원 본회의 통과와 대통령 서명만 남은 상태다. 스티스 본부장은 중국계 바이오기업과 중국...

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드림씨아이에스, 센트럴바이오와 임상개발 업무협약 체결 2024-06-10 14:11:03

글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) 드림씨아이에스는 지난 3일 독성 및 유효성 시험 전문 비임상시험기관인 센트럴바이오와 임상시험 및 비임상시험 상호협력을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 센트럴바이오는 비임상시험기관으로, 의약품, 화학물질, 작물보호제, 건강기능식품, 기능성 화장품 및 동물용의약품 등...

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드림씨아이에스, '한-중 임상시험 심포지엄' 성료…글로벌 임상 인사이트 제고 2024-05-30 16:17:40

글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스는 지난 16일부터 18일까지 중국 상하이에서 '한-중 임상시험 심포지엄'을 성료했다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 국가임상시험지원재단이 주최하고 중국 TOP 임상시험수탁기관(CRO)이자 모회사인 타이거메드와 후원해 진행했다. 드림씨아이에스가 중국 현지에서 임상시험...

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뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너·비즈니스 협력 모색 2024-05-30 11:47:02

치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 서비스를 중점적으로 선보일 예정이다. 뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'와...

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HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31

임상 스폰서, 임상 실시 병원을 방문해 환자의 개인정보 보호 여부, 임상 프로토콜 준수 여부, 연구자와 인력, 시료와 물질 관리, 데이터 관리 등이 철저하게 이뤄졌는지 실사하는 과정이다. 이 과정에서 데이터의 신뢰도를 확인할 수 있다. 항서제약에 따르면 앞서 FDA는 임상 3상에 참여한 환자 수가 가장 많았던 하얼빈...

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• #HLB FDA는 #허가 #임상 #항서제약 #대한 #재신청 #미국 #병원

"韓 AI·유전자치료제 개발사 만나고파"…국내 신약벤처 일본으로 출동 2024-05-17 14:38:23

임상시험수탁기업(CRO)인 시믹(CMIC)의 요청으로 국내 바이오벤처기업 7개사가 17일 일본 도쿄 소재 시믹 본사를 찾았다. 현지 기관투자자로부터의 투자유치는 물론 일본 업체와의 협업으로 현지 시장 진출에 탄력을 받게 될 전망이다. 국내 벤처캐피털(VC) UTC인베스트먼트와 시믹의 공동주최로 ‘UTC 한일 스타트업-벤처...

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보건산업박람회 바이오코리아2024 개막…55개국 641개 기업 참여 2024-05-08 11:00:09

분석한다. 전시관에는 국내·외 제약기업과 위탁개발생산기관(CDMO), 임상시험 수탁기관(CRO) 등 연구기관 등이 438개 부스를 마련했다. 작년에 5곳이었던 국가관이 10곳이나 설치됐고, 1천700여개 회원사를 보유한 세계적인 바이오단체 미국 바이오콤 캘리포니아도 전시 부스를 꾸려 참여했다. 조규홍 보건복지부 장관은...

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티움바이오 "자궁내막증 치료제, 유럽 2a상서 통증 감소 확인" 2024-05-07 09:54:33

일반명 메리골릭스)의 유럽 임상 2a상에서 통증 감소 효능을 확인했다고 7일 밝혔다. 티움바이오는 임상 시험 수탁기관 아이큐비아로부터 해당 임상에 대한 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 수령했다며 이같이 전했다. 자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에 붙은 후 자라면서 월경통 등 통증과...

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• #티움바이오 자궁내막증 #자궁내막증 #릭스 #그룹 #감소 #임상 #치료제

타이어뱅크가 인수한 파멥신, 핵심 파이프라인 임상 전면 중단 이유는 2024-04-30 11:13:08

않고 임상시험수탁기관(CRO)과 임상 사이트 등에 비용만 계속 지불해야 해 고민 끝에 (임상 중단을) 결정하게 됐다”고 설명했다. ‘2상은 가지 않는다’…조기 기술이전으로 전략 전면 수정이번 결정으로 파멥신은 수십억원 수준의 임상 비용을 절약할 수 있게 됐다. 이 자금은 또 다른 항체 신약 후보물질인 ‘PMC-309’...

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