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美 FDA 신약 허가심사 수수료 60억원 육박…韓 식약처 '700배' 2024-08-01 10:52:25
양식부터 앞으로 제출해야 할 자료까지 꼼꼼하게 코치해준다. 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국 관문을 넘기 위해 기업들은 기꺼이 이 돈을 낸다. FDA는 이 돈으로 몸값이 비싼 전문인력을 채용하는 선순환 구조를 갖고 있다. 국내 식약처의 신약 심사수수료는 800만원대다. 살림 대부분도 세금에 의존할 수밖에 없는...
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식약처, 수출용 혈장분획제제 출하 승인 기간 20→10일 단축 2024-07-31 09:59:00
식품의약품안전처(식약처)는 국산 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해 다음 달부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다. 혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품이다. 국가출하승인은 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접...
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유틸렉스, CAR-T치료제 ‘EU307’로 2024년 바이오챌린저 선정 2024-07-22 09:46:38
△대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상자료 등) △혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다. 이번에 선정된 유틸렉스의 간세포암 CAR-T치료제 ‘EU307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃한다. 또한...
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의약품 품목 허가용 제조·품질 평가 자료 간소화 2024-07-08 11:07:25
의약품 품목 허가용 제조·품질 평가 자료 간소화 WHO 등 국제 증명서 제출한 수입 원료의약품 GMP 평가 면제 식약처, 의약품 안전 규칙 개정안 입법 예고 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 의약품 품목 허가를 위한 제조·품질관리기준 신청 자료가 간소화된다. 식품의약품안전처는 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신...
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"간암신약 허가심사 곧 재개"…HLB그룹주 '상승' 2024-07-03 09:46:30
미팅을 가졌고, 이 자리에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 냈다고 이날 밝혔다. 앞서 지난 5월 HLB의 간암신약 허가심사는 보완요청서한(CRL) 발급으로 지연돼왔다. 지난해 12월에는 HLB의 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 의약품 제조 및 품질관리(CMC)...
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알토스바이오 "습성 황반변성 치료 복제약, 유럽 판매허가 신청" 2024-07-01 10:19:31
유럽의약품청(EMA)에 안과 질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 판매허가신청(MAA) 자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 물질이다. 오리지널 약물인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 연령 관련 습성 황반변성...
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알테오젠 자회사 알토스바이오, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청 2024-07-01 10:10:58
유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA) 자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9의 임상 3상은 12개국가 400여명을 대상으로 진행됐다. 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea)와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 임상의 주 평가지표는 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual...
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애플 신제품 출시 임박, 부품사 주가에 미칠 영향은? - [앱으로 보는 시장] 2024-06-18 14:54:55
인천 송도와 전남 여수에 바이오 의약품 제조형 배지와 레진 생산 공장을 준공했다고 밝혔다. 이는 세포배양과 단백질 정제에 필수적인 배지와 레진의 국내 생산 기반을 마련한 것으로, 대부분 수입에 의존하던 바이오 의약품 필수 생산 요소의 국내 생산이 가능해졌다. 이러한 소식에 아미코젠의 주가와 유전자 치료제...
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식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 2024-06-17 15:09:01
식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가·심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 17일 밝혔다. 구체적으로는 신뢰성 확인...
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[게시판] 식약처, 21일 건강기능식품 기능성 원료 심사 설명회 2024-05-17 11:26:17
의약품안전처(식약처)는 오는 21일 충북 청주에 있는 오송 C&V 센터에서 '2024년 건강기능식품 기능성 원료 인정·심사 설명회'를 개최한다. 설명회에서는 건강기능식품 정책 동향, 기능성 원료 제출 자료에 대한 주요 보완 사항 등이 안내된다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...
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