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美 FDA 신약 허가심사 수수료 60억원 육박…韓 식약처 '700배' 2024-08-01 10:52:25
회계연도에 신약(전문의약품)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 제네릭(합성의약품 복제약), 의료기기 제조업체로부터 받을 허가심사 수수료를 확정지었다고 공지했다. 2025년 회계연도는 오는 10월부터 내년 9월 30일까지 적용된다. FDA는 심사 신청건수, 심사자 고용비 등을 고려해 매년 허가심사 수수료를 책정한다...
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개미들 오래 버텼다…"드디어 오르나요" 들썩이는 종목 [한경우의 케이스스터디] 2024-07-27 08:39:01
전 미 대통령과 민주당 후보 모두 의약품 가격 인하를 지향하고 있기 때문입니다. 트럼프 전 대통령이 국내 기업들에는 좀 더 유리하다는 분석입니다. 박재경 하나증권 연구원은 “트럼프 전 대통령이 당선되면 약가 인하 정책의 직접적 영향력은 약해질 수 있다”면서도 “경쟁을 촉진하기 위해 제네릭과 바이오시밀러의...
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"한국약 처방 받으려면"…17시간 비행기 타고 美 가는 환자들 [이슈+] 2024-07-12 09:38:07
정도다. 업계에선 지난해 4월 특허가 만료된 뒤 제네릭이 출시되자 약가 인하에 대비하기 위해 업체 측이 사전 조치에 나섰다고 평가했다. 2010년 허가 후 비급여 의약품으로만 사용되던 뇌전증약 빔펫이 2018년 국내 시장에서 철수된 것도 마찬가지다. 제네릭인 SK케미칼의 빔스크 등이 잇따라 진입하자 약가 공세를 버티...
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"파마리서치, 리쥬란·화장품 성장 여력 크다…목표가↑"-상상인 2024-07-01 08:11:31
보툴리눔톡신제제 리앤톡스를 포함한 의약품, 리쥬란이 포함된 의료기기 부문, 화장품 부문 등 파마리서치의 모든 부문에서 매출이 증가했을 것으로 분석했다. 그는 “의료기기부문에서 리쥬란의 높은 성장세가 이어지고 있다”며 “제네릭 품목들의 국내 시장 진입에도 별 영향 없이 국내 매출이 1분기에 전년 동기 대비...
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의사파업에 리베이트, 약가인하까지…시름 깊은 제약업계 2024-06-28 17:36:09
(의약품) 품목허가 취소도 할 수 있는 것이고… 품목 구조조정을 할 수 있습니다.] 의정갈등 장기화로 가뜩이나 수익성이 악화되는 상황에서 연구개발(R&D)과 투자 위축이 불가피하다는 우려가 나오고 있습니다. 대다수 국내 제약사들이 제네릭 의약품을 팔아 번 돈으로 신약 연구개발에 재투자하는 구조를 갖고 있는...
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"日도 반했다" 살찌는 삼천당제약 [엔터프라이스] 2024-06-28 14:43:07
치솟고 있는 가운데 국내 중소 제약사가 제네릭 비만약 시장 선두 주자로 나설 수 있을지 자세히 살펴 보겠습니다. [앵커] 비만약에 대한 관심이 시장에서 여전히 뜨겁습니다. 오늘 소식이 전해지자 주가가 다시 요동치는 모습인데, 일본 제약사와 체결한 텀싯은 어떤 내용입니까? [기자] 삼천당제약의 이번 텀싯은 일본...
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에스티팜 성무제 사장 승진…7년간 성장 이끈 김경진 사장 물러나 2024-06-19 18:11:13
가까이 증가했다. 에스티팜은 제네릭 원료의약품 생산에서 올리고핵산치료제 CDMO로 체질개선을 했으며 mRNA CDMO의 본격 사업화를 준비중이다. 에스티팜은 전세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있다. 또한 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의...
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뿌리 깊은 제약사-의사 리베이트…계속된 적발에도 여전 2024-06-17 16:55:05
출신 변호사는 연합뉴스와 통화에서 "전문의약품의 경우 의사가 처방전을 써주지 않으면 제약사는 약을 팔 수가 없고, 의사도 제약사 관계자와 이런저런 친분을 맺다 보면 유혹에 넘어가는 구조"라고 말했다. 이정민 법무법인 히포크라테스 변호사도 "특정 의사한테 특정 약품의 매출을 좌우할 수 있는 권한이 주어져 있다...
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"中 위축 드러난 바이오USA…미중 갈등 속 韓 기회 잡아야" 2024-06-09 21:56:17
있었다"며 "동유럽은 글로벌 임상기지로서, 제네릭 의약품의 생산기지로서 포인트를 잡았고 서유럽은 빅파마와 동시에 제약바이오 생태계의 풍부함을 무기로 투자 및 기업 유치를 하려는 의도가 보였다"고 전했다.중국 우시 부스 자리 꿰찬 SK팜테코..."한국 바이오기업 위상 높아져" 한편 이번 바이오USA에서 국내 기업...
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제약업계의 '인도로 가는 길'…"품질 문제" vs "발전 가능성" 2024-06-09 08:00:07
것"이라고 분석했다. 반면, 인도가 원료의약품, 제네릭을 생산한 경험을 바탕으로 바이오의약품 분야에서도 약진할 가능성이 있다는 분석도 나온다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 "(인도는) 바이오의약품, 신약 분야에선 후발 주자로 아직 뚜렷한 두각을 나타내는 수준은 아니다"라면서도 "과거 제네릭 중심이던 우리나라...
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