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식약처·제약회사 약사법 해석 갈등…법원선 판매중지 ‘제동’ [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-11-14 07:00:07
대하여도 널리 적용 가능하다"고 맞섰다. 당국-제약사 상고심 진행 중1심 법원은 식약 당국의 주장을 배척한 후 약사법 71조 1항에 근거한 처분은 약사법 위반 사항이 있는 개별 의약품에 대하여만 가능하므로 약사법 53조 1항·61조 및 62조를 위반하여 제조·판매한 의약품이 아닌 품목허가를 받은 모든 의약품에 대하여...
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루닛, 3분기 매출액 168억원…전년비 413%↑ 2024-11-13 18:04:21
글로벌 빅파마 포함 다수의 글로벌 제약사들과 연구용 제품 출시 등 협력 방안을 논의하고 있어, 늦어도 내년 1분기 내에 유의미한 계약 성과를 공개하겠다는 설명이다. 서범석 루닛 대표는 “볼파라와의 성공적인 통합으로 안정적 수익 구조를 확보했을 뿐 아니라, 루닛 인사이트의 글로벌 도입 확대와 루닛 스코프의...
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루닛, 3분기 영업손실 164억원…적자 확대 2024-11-13 17:56:51
늘었다. 3분기 매출 168억원 가운데 해외 매출은 153억원으로 전체의 91%를 차지한 것으로 집계됐다. 서범석 루닛 대표는 "볼파라와의 성공적인 통합으로 안정적 수익 구조를 확보했다"며 "AI 바이오마커 분야에서 글로벌 선도 제약사와의 협력이 예정돼 있다"고 말했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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[분석+] CDMO 1위 론자, ADC 생산시설 확대…美 생물보안법 압박 속 경쟁 ‘치열’ 2024-11-13 17:17:14
실제로 우시바이오로직스와의 거래를 줄여야 한다면, 제약사 입장에서는 다른 생산자를 찾아야 한다. 업계에서는 7~8년 뒤 법안이 본격 실행될 것으로 예상하고 있다. 세계 곳곳의 CDMO 기업들이 우시의 빈 자리를 채우기 위한 사전작업에 들어간 이유다. 게다가 우시는 아시아 CDMO 중에서도 ‘ADC를 가장 잘하는 기업’...
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케이피에스, '전문의약품 강자' 한국글로벌제약 인수…"사업다각화" 2024-11-13 17:03:10
제약사를 인수한다. 이 제약사는 의사의 처방이 필요한 전문의약품(ETC) 제조업계 강자로 지난 3년간 연평균 매출액은 약 400억원을 웃돈다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 케이피에스는 빛사랑 외 36인으로부터 한국글로벌제약의 주식 총 30만주 가운데 28만9326주(지분 96.44%)를 224억원에 인수하기로 했다....
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수조원 드는 신약 개발…'오픈 이노베이션' 공동개발로 '윈윈' 2024-11-13 16:07:49
중소 제약사는 초기 연구 데이터를 제공하는 대신 연구개발(R&D) 비용을 확보하고 제약사는 막대한 자금이 드는 임상 개발에 집중할 수 있다.○렉라자 성공이 부른 오픈 이노베이션 열풍 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’의 성공은 국내 제약·바이오업계 오픈 이노베이션 바람에 불을 지폈다. 2015년 국내 바이오 기업...
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넥스트앤바이오, 호주 앰플리아와 췌장암 신약 공동연구 계약 2024-11-13 15:59:08
호주 제약사인 앰플리아테라퓨틱스와 공동연구 계약을 맺고 췌장암 신약개발을 위한 공동연구에 나선다고 13일 밝혔다. 앰플리아는 다국적 제약사 화이자 출신인 크리스 번스 대표가 이끌고 있으며 호주증권거래소(ASX)에 상장된 글로벌 기업이다. 이번 계약에 따라 넥스트앤바이오는 앰플리아와 6종의 KRAS 변이가 확인된...
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올해에만 미국서 바이오시밀러 3개 승인…삼성바이오에피스, 세계적 연구 역량 입증 2024-11-13 15:57:34
데이터를 면밀히 입증해야 하는 절차가 있다. 우선 제약사가 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출하면 통상 2개월간의 리뷰를 거친 뒤 정식 심사 착수 여부를 결정하고 이때 자료가 불충분하면 심사 거절을 당할 수도 있다. 이후 정식 품목허가 심사에 착수하면 FDA는 약 10개월 소요되는 심사 기간 자료를 면밀히 분석한...
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로얄하운드·AAVMC, 520억 원 규모 반려동물 심장 건강 컴파운드 및 포뮬러 공동 연구 착수 2024-11-13 15:57:32
영국 반려동물 제약사 로얄하운드(RoyalHound)와 미국의 AAVMC가 3일에 반려동물 심장 건강 증진을 목표로 520억 원 규모의 고기능성 컴파운드와 포뮬러 개발 연구에 착수했다고 발표했다. 이번 연구는 반려동물의 심장 질환 예방과 건강 관리를 위한 최적의 성분 배합을 도출하는 데 중점을 두고 있으며, 두 기관은 협력을...
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'상품권깡' 의사 접대 제일약품…처방 대가로 골프에 車수리까지 2024-11-13 12:00:08
마련한 돈으로 의사들을 접대한 제약사에 억대 과징금이 부과됐다. 공정거래위원회는 공정거래법 위반 혐의로 제일약품[271980]에 시정명령과 과징금 3억원을 부과했다고 13일 밝혔다. 제일약품은 2020년 1월부터 지난해 11월까지 수도권·영남지역 의사 1천700여명에게 골프접대·식사 등 총 2억5천만원 상당의 부당한...
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