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5∼11세용 화이자 코로나 백신 국내 품목허가…예방효과 90.7%(종합) 2022-02-23 11:30:02
자료에 대한 분석을 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 제출된 자료는 미국 핀란드 폴란드 스페인 등 4개국에서 5∼11세 어린이 3천여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과다. 5∼11세 어린이와 코미나티주를 접종한 16∼25세 청소년 및...
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식약처, 5~11세 어린이용 화이자 코로나19 백신 허가 2022-02-23 11:20:58
한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론내렸다. 5∼11세 어린이 3,109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났지만 증상은 대부분...
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"5∼11세용 화이자 코로나 백신 품목허가…2회 접종" 2022-02-23 10:06:39
제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도...
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식약처, 5∼11세용 화이자 코로나 백신 품목허가 2022-02-23 10:00:00
한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 바탕으로 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다. 증상은...
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신한투자 “메드팩토, 임상변경 부결은 백토서팁 문제 아냐” 2022-01-21 08:51:26
대해 최근 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 임상 용량 변경 계획을 부결한 것은, 백토서팁 약물 자체의 문제가 아니라고 판단했다. 현재 진행 중인 백토서팁의 임상 가치를 합산하면 1조원을 크게 웃돌 것이란 추산이다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 메드팩토는 최근 중앙약심에 제출한 비소세포폐암(NSCLC)...
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영향력 사라진 ‘바이오 컨퍼런스’ 그래도 다시봐야 하는 이유 [한경우의 케이스스터디] 2022-01-16 07:30:01
신청했지만, 지난 10일 개최된 중앙약사심의위원회에서는 이를 부결처리했다고 합니다. 이 소식이 전해진 메드팩토는 지난 13일 장중 하한가를 기록했다가 소폭 회복해 27.54% 내린 상태로 마감됐습니다. 행사장서 맺어진 기술수출 계약, 행사 성과 아냐과거에는 행사 개막 한 달 전쯤부터 ‘JP모건 헬스케어에 초청받아...
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김성진 메드팩토 대표, 자사주 2만 4,780주 매입…"책임경영 강화" 2022-01-14 16:54:29
자체적으로 갖고 있는 특성 때문"이라며 백토서팁과 관련이 없다고 적극 해명했다. 메드팩토는 이번 김 대표의 자사주 매입에 대해 책임 경영을 강화하고 주주 가치를 높이겠다는 취지라고 설명했다. 앞서 지난해 12월 중앙약사심의위원회는 메드팩토가 제출한 벡토서닙의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상2상 시험...
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임상 변경안 불허…메드팩토 주가 27% 급락 2022-01-13 17:06:36
산하 중앙약사심의위원회는 변경안을 받아들이지 않았다. 투여량을 줄이면 독성 문제가 해결된다는 근거가 부족한 상황에서 자칫 위험할 수도 있는 임상시험을 계속하는 건 윤리적이지 않다는 의견이 많았기 때문이다. 이런 사실이 공개되자 메드팩토 주가는 13일 하루 만에 27.54% 빠졌다. “백토서팁이 사실상 실패한 것...
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"K-바이오 글로벌 점유율 1.3% 그쳐…식약처 심사인력 늘려야" 2022-01-13 16:56:43
자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 위원장인 오일환 가톨릭대 의대 교수는 13일 한국제약바이오협회가 주최한 '2022 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서 이런 의견을 밝혔다. 그는 "우리나라 신약 연구개발 투자는 적극적이지만 규제과학 투자 비중이 작아 기술 활용도가 낮다"며 문제점을 지적했다....
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식약처, 메드팩토 `백토서팁` 임상 변경 `부결`...회사측 "중증이상반응 및 사망, 임상과 관련 없어" 2022-01-13 14:27:02
중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 메드팩토가 요청한 `백토서팁`의 임상2상 시험 변경 계획안이 부결 처리됐다. 메드팩토는 `백토서팁`의 투여 용량을 줄여 임상2상 시험을 계속 진행할 수 있도록 식품의약품안전처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만, 중앙약사심의위원회는 이같은 회사의 계획이 타당하지 않다는...
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