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"알테오젠, 연내 아일리아 시밀러 3상 신청·판권 계약 기대" 2021-11-30 08:56:51
수밖에 없고, MTA 10건이 이와 연관있음을 회사 측은 시사했다"고 전했다. 엄 연구원은 "내년 키트루다SC의 임상 성공 시 알테오젠 ALT-B4의 가치는 전혀 다른 위치에서 평가될 것"이라고 했다. 2022년에는 성형외과와 피부과에서 쓰이는 테르가제의 임상 성공 후 제품 출시로 현금흐름도 창출될 것으로 봤다. 한민수...
“알테오젠, 기술이전 성과 확인…후보물질 모멘텀 본격화 기대” 2021-11-09 08:50:36
9월 식품의약품안전처로부터 테르가제의 임상 1상을 승인받았다. 테르가제는 인간 히알루로니다아제 ‘ALT-B4’의 완제품이다. 1상에서 안전성 및 유효성을 입증하면 별도의 추가 임상 없이 즉시 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다. 이 연구원은 “히알루로니다제 시장 규모는 약 8000억원으로, 2022년 하반기 허가를...
성형·피부 부종 완화 '테르가제', 알테오젠 임상계획 식약처 승인 2021-09-16 17:27:59
히알루로니다제 완제품인 테르가제의 임상시험 계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 16일 발표했다. 히알루로니다제는 피부과 성형외과 안과 등의 시술 과정에서 통증과 부종을 완화하는 데 쓰이는 효소제제다. 동물에서 유래한 기존 제품과 달리 테르가제는 재조합 히알루로니다제를 사용해 부작용 우려가 작다는 게...
알테오젠, 히알루로니다제 임상 1상 계획서 승인에 5%대 강세 2021-09-16 09:56:07
신규 재조합 히알루로니다제 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)가 식약처로부터 승인을 받았다고 공시했다. 히알루로니다제 의약품은 통증·부종 완화의 효과가 있다. 피부과·성형외과·정형외과 등에서 쓰인다. 현재는 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있다....
알테오젠, 통증 완화 제품 국내 허가 임상 승인 2021-09-16 08:06:37
'테르가제'의 허가용 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 알테오젠은 작년 8월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해서다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및...
알테오젠, 1분기 영업손실 14억원…적자 전환 2021-05-17 16:16:18
있다. 알테오젠 관계자는 "올해는 인간 히알루로니다아제 원천 기술의 추가적인 기술 수출 및 기존 계약했던 10대 글로벌 기업들의 임상 진입에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 유입, 히알루로니다아제 독자 제품인 '테르가제'의 임상 진입 등으로 추가적인 매출이 발생할 것이다"고 말했다. key@yna.co.kr (끝)...
알테오젠 "피하주사 바이오시밀러 내놓겠다" 2021-01-04 14:27:54
테르가제’의 임상시험계획(IND)을 지난달 식품의약품안전처에 제출했다. 박 대표는 “동물 유래 히알루로니다제 시장의 20~30%는 테르가제로 대체할 수 있을 것”이라며 “연말 제품 승인을 받으면 내년부터 본격적인 매출이 나올 수 있다”고 말했다. 테르가제는 임상 1~3상 시험을 거치는 일반 치료제가 아니어서 임상을...
알테오젠 "신규 재조합 인간 히알루로니다제 허가 임상 신청" 2020-12-24 07:58:17
인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제의 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험을 신청했다고 24일 밝혔다. 알테오젠은 작년 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 진행해 올 8월 완료했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 단회 투여했을때 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평...