셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 출시 2023-07-03 09:31:51

약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지하며 꾸준히 확대되는 것으로 나타난 만큼 고농도...

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셀트리온헬스케어, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시 2023-07-03 09:13:52

투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 또 오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다고 했다. 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성을 모두 갖췄다....

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검체 충전량 확인된 세포치료제, 실용량시험 면제 2023-06-23 11:25:23

투여량이 감소할 수 있어 완제품에서 실용량시험을 면제했다고 식약처는 설명했다. 안내서는 제조 후 동결하지 않고 투여하는 세포치료제의 경우 7일 안에 무균 여부를 확인할 수 있는 배양 기반 신속 검출법을 안내하는 내용도 담았다. 아울러 제조 규모가 작거나 소용량인 자가세포치료제나 동종세포치료제는 무균시험...

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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 美 FDA 품목허가 획득 2023-05-24 15:52:56

가능해졌다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있어 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높아지고 있는 상황이다...

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"보툴리눔톡신 시술 갈수록 늘어…내성 문제에도 관심 쏟아야" 2023-04-18 16:38:04

두고 시행하는 것을 추천한다. 시술시엔 적정 투여량을 지켜야 한다. 내성 원인인 복합단백질이나 비활성화 신경독소가 포함되지 않은 순도 높은 제품을 사용하는 것이 좋다. 제제를 안정화시킬 때 쓰이는 염화나트륨(NaCl) 부형제도 내성 발생 위험을 높일 수 있다. 세계적 면역 전문가인 마이클 마틴 박사는 “순수한 톡...

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지투지바이오, 1개월 지속 치매치료제 1상 중간결과 발표 2023-04-17 13:52:09

체내에 미립구 투여량을 낮추는 게 중요하다. 지투지바이오는 이번 임상에서 도네페질의 함량을 상당히 증가시켜 기존 GB-5001을 개선한 두 가지 타입의 미립구 제형을 사용했다. 약물의 투여량을 크게 늘렸음에도 약물의 초기방출이 일정 기준 미만으로 관리된 상태에서 한 달 이상 약물이 지속됐으며, 주사 부작용을 상당...

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