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[특파원 시선] 도요타 자회사마저 인증 부정…'장인정신' 日제조업 신뢰 흔들 2023-12-30 07:07:01
시험 등 품질 인증 취득 과정에서 다수 부정행위가 발견됐다면서 국내외에서 전 차종 출고를 중단했다. 이어 26일부터 내년 1월 말까지 일본 내 4개 전 공장의 생산을 전면 중단했다. 다이하쓰는 소형차 전문회사로 지난해 전 세계 공장에서 170만여 대를 생산했으며 이 가운데 절반가량은 일본에서 제조했다. 다이하쓰가...
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KC 안전인증, 민간 영리기관도 한다 2023-12-25 11:00:00
KC 안전 인증의 문호를 연다. 구체적으로 시험 설비와 인력 등 충분한 역량을 갖춘 민간 영리기관도 안전 인증기관 업무를 할 수 있도록 전안법 시행령상 비영리 요건을 삭제한다. 또 민간 영리기관이 특수·고가 시험 설비를 갖고 있지 않아도 외부 기관과 계약하는 방법으로 KC 안전 인증 업무를 할 수 있도록 자체 설비...
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AI 의료기기 다루는 '디지털의료제품법' 국회 본회의 통과 2023-12-20 18:01:41
안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다. 최종안은 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 것으로 통과됐다. 이번 제정 법률은 인공지능(AI) 등 디지털 기술이 접목된 디지털의료제품의...
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디지털의료제품법 국회 통과…디지털 의료기 규제 체계 마련 2023-12-20 17:50:15
본회의에서 디지털 의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모하고 발전을 지원하기 위한 '디지털의료제품법'이 통과됐다고 밝혔다 이 법은 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털 기술이 적용된 디지털 의료기기뿐 아니라, 의료 지원과 건강 유지·향상을 목적으로 디지털 기술을 적용한 디지털 의료·건강 지원기기, 이들...
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불시 점검했더니…레미콘제조사 42%서 '골재품질 불합격' 2023-12-19 06:00:14
레미콘 제조사는 21개사(42%)에서 골재 품질시험 미실시, 골재 저장설비 관리 미흡 등의 문제가 나타났다. 국토부는 중대 결함이 있는 업체에 대해 국가기술표준원에 KS인증 취소 등 조치를 요구했고, 경미한 사항은 즉시 시정하도록 했다. 정기 검사는 검사 1주일 전 미리 공지하지만, 수시 검사는 불시 점검을 해...
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강스템바이오텍 "아토피·골관절염 치료제 임상시험 순항중" 2023-12-13 10:20:13
지방 줄기세포를 분리·배양한 뒤 품질시험을 진행, 다시 일본 의료기관에 공급하는 형식이다. 강스템바이오텍 관계자는 "2024년은 국내 제약바이오산업 육성강화 기조 및 글로벌 정세에 힘입어 신속한 신약개발과 기술수출은 물론 신사업까지 기대되는 상황"이라며 "아토피, 골관절염 치료제의 성공적인 임상 결과 확보와...
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대형상가 감리도 지자체가 선정…'카르텔' 차단 2023-12-12 18:53:07
품질을 근본적으로 개선하겠다는 취지다. 건축주 대신 인허가권자(지방자치단체)가 감리를 선정하는 대상을 확대하고, 감리업체 선정도 적격심사를 통해 진행한다. 지난 4월 인천 검단신도시 아파트 지하주차장 붕괴 사고의 원인으로 지목된 설계 오류에 대해서도 민간 현장까지 설계 검토 의무를 확대하기로 했다. 12일...
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인트론바이오 "뎅기열 진단키트 개발 완료…임상 추진" 2023-12-12 10:18:08
임상시험윤리위원회(IRB) 승인을 받았다. 내년 상반기 임상시험에 착수할 예정이다. 인트론바이오는 기존에 판매되고 있는 대부분의 뎅기열 진단키트가 수출 허가를 위한 소규모 임상을 진행한 것과 달리, 정식 품목 허가를 위해 정식 임상시험을 추진한다고 했다. 해당 분야에서 후발주자이지만 제품 품질에 대한 신뢰성을...
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연세대 의대 "배아줄기세포서 얻은 도파민 세포 안전성·유효성 입증" 2023-12-12 09:56:57
방법을 개발했다. 1회 분화로 파킨슨 환자 약 25만명 정도 치료 가능한 양인 도파민 신경전구세포 약 3.18조개를 생산할 수 있었다. 도파민 신경전구세포는 우주의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 제조 전 과정에서 임상 등급 원자재를 사용해 생산했으며 철저한 품질관리(QC)를 거친 후 유효성 및 안전성 시험을...
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정부 기준만 지키면 층간소음 사라지나…갈길 먼 소음 대책(종합) 2023-12-11 16:18:32
"건설현장 작업자의 숙련도나 시공사의 품질 관리에 따라 층간소음 차단 여부가 다를 수 있기 때문에 샘플 20% 조사에서 시작해 전수조사로 확대해야 한다"고 말했다. 층간소음 기준에 미달했을 때 사후 보강 방안이 마땅치 않다는 것도 문제로 지적된다. 한 건설업 연구기관 관계자는 "건물을 다 뜯어내고 재시공하지...
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