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"민간 참여 식품안전관리로 HACCP·GFSI 중복 평가 해결" 2024-12-19 00:00:00
이에 식약처와 산업부는 GFSI 규격을 인증하는 민간인증기관으로부터 GFSI 인증을 받은 HACCP 적용업체는 향후 식약처 정기 HACCP 조사·평가를 면제받을 수 있도록 하는 제도를 추진한다. 이를 위해 GFSI 규격을 인증하는 민간인증기관 가운데 한국 에스지에스(주), ㈜디엔브이, 뷰로베리타스(주), (재)한국품질재단 등...
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식약처·교육부, 내년도 대학가 마약 예방교육 강화 2024-12-17 09:46:17
재활 핵심 인프라다. 아울러 교육부는 식약처와 대학생 마약 예방교육 가이드라인을 마련해 전국 대학에 제공할 계획이다. 특히 신입생 오리엔테이션 때 마약 예방교육을 권고, 환경 변화가 큰 신입생 시기부터 마약에 대한 경각심을 높일 수 있도록 조치할 방침이다. 한국마약퇴치운동본부는 대학 측 요청이 있는 경우 ...
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식약처 "의료기기 첨부문서에 부작용 문의처 기재해야" 2024-12-16 09:57:16
식약처 "의료기기 첨부문서에 부작용 문의처 기재해야" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 앞으로 의료기기 사용 중 발생하는 부작용 관련 문의처(한국의료기기안전정보원)에 대한 정보가 의료기기 첨부문서에 기재된다. 16일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙' 개정 사항이 내년 1월...
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"CDMO 기업 해외진출법안 신속 추진…글로벌 경쟁력 높일 것" 2024-12-12 16:22:34
협의체다. 식약처 담당 공무원과 바이오기업 대표들이 만나 규제 애로 사항을 논의하고 함께 해법을 찾아가는 자리로 4개 분야, 9개 분과, 6개 소분과로 구성돼 있다. 현재 기업 및 기관 총 166개사에서 510명이 소속돼 활동하고 있다. 업계 관계자는 “정부 담당 공무원과 기업 대표들이 정기적으로 만나 업계 애로사항을...
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[2024 강원춘천 강소연구개발특구 기업 CEO] 분자진단 방법으로 체외진단 의료기기를 만드는 기업 ‘이노제닉스’ 2024-12-11 23:49:37
있다. “국내의 경우 온코체크는 내년 식약처 인허가 후 본격적으로 시장에 진입할 예정입니다. 상품 특성상 건강검진과 연계되는 것이 중요한데 회사는 현재 KMI한국의학연구소, 한국건강관리협회 메디체크 등과 구체적인 사업화 논의를 진행하고 있습니다. 해외의 경우 내년 상반기 미국에 LDT 서비스를 런칭할 계획...
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홈케어마스터, 경기광역자활센터 '자활기업 사회적가치 우수상 지원사업' 선정 2024-12-11 13:42:06
사업들을 진행하고 있으며, 환경부, 식약처 및 미국 식품의약국(FDA) 공식 승인 약품만을 사용해 소독방역 서비스를 제공한다. 이와 함께 광주 지역 내 빈대, 바퀴벌레 등 해충으로 인해 고통받는 취약계층거주지, 가정집, 고시원, 학교, 어린이집, 공공기관 등에 통합해충방제(IPM) 서비스를 확대, 제공함으로써 건강한...
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식약처·싱가포르, AI 의료기기 임상 가이드라인 공동개발 2024-12-11 09:48:07
포함됐다. 이번 가이드라인은 한국과 싱가포르에서 수행될 인공지능 의료기기 임상시험에 적용되며, HSA가 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하기 위한 기준으로 활용된다. 이를 통해 한국과 싱가포르에서 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각자 상대국에서 인허가받을 때 걸리는 시간과 비용을 줄일 수...
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제약·바이오업계도 계엄 후폭풍…임상·투자유치 타격 우려 2024-12-11 09:39:57
것으로 관측됐다. 식약처에 따르면 2022년 기준 국내 원료의약품 국내 자급도는 11.9％로 15년 만에 최저 수준으로 떨어졌다. 자급도가 낮아졌다는 것은 수입액이 증가했음을 의미한다. 계엄에 따른 투자 심리 위축이 바이오 벤처에 집중될 수 있다는 분석도 나왔다.이승규 한국바이오협회 부회장은 "외국 자본, 국내 펀드...
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바이오솔루션, 카티라이프 국내 임상 3상 96주 추적관찰 종료 2024-12-11 09:30:01
데이터에서는 1년 관찰 데이터보다 연골조직이 관절강 안에 더 많이 채워졌음이 확인됐다. 이정선 바이오솔루션 대표는 “현재 카티라이프는 1차 유효성 평가 결과 등을 토대로 이미 한국 식약처 정식 품목허가 신청 중인 것은 물론 미국 임상 2상 역시 종료를 앞두고 있다”며 “그간 임상 결과를 뒷받침하는 긍정적인...
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탄핵 불발에 증시 '와르르'...이재명 "尹 즉각사퇴해야" [오한마] 2024-12-09 11:29:03
세포치료제는 지난해 식약처로부터 임상시험 승인을 받은 것으로 나타났습니다. 다만 오늘 에스바이오메딕스 주가는 내림세를 보이고 있습니다. ◆ 오르비텍, 엑스플러스 105억원 유상증자 참여 네 번째 소식입니다. 오르비텍은 엑스플러스의 105억원 규모 유상증자에 참여한다고 밝혔습니다. 이번 납입이 완료될 경우,...
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