HLB 美 자회사 엘레바, 심포지움서 간암 임상 3상 결과 발표 2023-03-22 14:03:06

효과가 있는 것으로 확인됐다. 중국에서는 지난 1월31일 간암 1차 치료제로 이미 품목허가를 받았다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 항암신약물질로, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽, 일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있으며, 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가...

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크리스탈지노믹스, 면역항암제 `캄렐리주맙` 허가목적 가교 임상 승인 2023-02-21 09:09:50

등을 분석해 한국인과 중국인의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가한다. 캄렐리주맙 투여방식은 1주기(3주)로 구성해 각 주기의 1일째에 200mg을 정맥 내 투여하게 된다. 비편평 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%로 중국에서 허가를 받은 바 있다....

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크리스탈지노믹스 "면역항암제 '캄렐리주맙' 가교 임상 승인" 2023-02-21 08:18:00

중국 항서제약이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 항암제인 페메트렉시드, 카보플라틴의 병용요법 가교 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 21일 밝혔다. 가교시험은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받고자 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는...

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HLB `리보세라닙 병용요법`, 간암 1차 치료제 첫 허가 2023-02-01 09:06:20

HLB의 항암신약 `리보세라닙`과 항서제약의 면역항암제 `캄렐리주맙` 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가 받았다. 1일 HLB는 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 `리보세라닙+캄렐리주맙` 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다. 지난 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 이후 약...

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울산 장생포항서 오염퇴적물 22만㎥ 수거…유해화학물질 저감 2022-12-26 11:00:06

울산 장생포항서 오염퇴적물 22만㎥ 수거…유해화학물질 저감 (서울=연합뉴스) 차민지 기자 = 해양수산부는 울산 장생포항에 해양오염퇴적물 정화사업을 실시한 결과 해저퇴적물 내 유해화학물질 농도, 부영양화물질(인·질소) 등이 감소했다고 26일 밝혔다. 해양환경 모니터링에 따르면 해저퇴적물 속 유해화학물질...

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HLB, 항암요법연구회와 리보세라닙 연구자임상 지원 협약 2022-11-24 15:38:19

탐색해 약물의 치료 효과를 극대화할 수 있는 방안도 모색한다. 유의성이 확인되면 이후 HLB가 상업화 목적의 별도 의뢰자주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial)을 진행할 수 있다고 했다. HLB는 간암과 선낭암에 대한 글로벌 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. NDA 이후 진행할...

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HLB, 미 FDA와 간암 신약허가 사전미팅 완료…"NDA 문제없다" 2022-10-12 09:21:25

항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위한 신약허가 신청 전 미팅(Pre-NDA)을 완료했다고 12일 밝혔다. Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다. 앞서 지난 11일(미국 현지시간) 진행된 회의에서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의...

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크리스탈지노믹스, 면역항암제 `캄렐리주맙` 시판 허가를 위한 가교 임상 신청 2022-10-04 10:06:09

효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하려고 한다. 중국에서 이미 허가 받은 비편평 비소세포폐암 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%로 나타났고, 머크의 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법에서 보인 객관적반응률은 48%로 나타났다. 크리스탈지노믹스는 국내에서...

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크리스탈지노믹스, 면역항암제 '캄렐리주맙' 가교임상계획 신청 2022-10-04 09:32:17

항서제약이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 항암제인 페메트렉시드, 카보플라틴의 병용요법 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교시험은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받고자 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상시험이다....

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