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신약개발 방향 튼 네오이뮨텍…상업화 위해 FDA 허가 총력 2024-04-02 17:47:56
오 대표는 “설립 중인 폴란드 법인이 유럽 ICL 임상의 거점이 될 것”이라고 말했다. 이어 “신약 허가는 순차적이 아니라 동시다발적으로 진행할 것”이라고 덧붙였다. 우선순위는 바뀌었지만 항암연구도 계속된다. 올해 열리는 암학회에서 췌장암과 대장암 환자를 대상으로 한 NT-I7과 면역항암제의 병용 임상 결과를...
삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 에피스클리 출시…"가격 절반 수준" 2024-04-01 09:28:33
에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사와 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통과 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한...
삼성에피스, 5조 희귀질환 시장에 30%가격 낮춰 국내 출시 2024-04-01 09:08:33
PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다. 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다....
한미, '北 IT외화벌이' 관여 러 업체·북한인 자금관리책 제재(종합2보) 2024-03-28 06:31:28
사전 허가가 필요하다. 허가 없이 거래하는 경우 관련법에 따라 처벌받을 수 있다. 미국도 이들 대상에 독자제재를 가해 한미가 공동 보조를 맞췄다. 미국 재무부는 한국이 이번에 제재한 유부웅·한철만·정성호·오인준 등 4명과 한국이 작년에 제재 대상에 올린 전연근 진영정보기술개발협조회사 주라오스 대표, 중국을...
산업부, 'EU 핵심원자재법' 발효 앞서 국내기업 영향 점검 2024-03-26 06:00:10
공급망 실사 지침 역시 초안에 비해 대상 범위가 대폭 축소돼 기업의 부담이 완화된 것으로 산업부는 보고 있다. 산업부는 지난달 EU 집행위원회, 이사회, 의회 등이 3자 합의를 마친 탄소중립산업법의 시행에 따른 국내 기업에 미치는 영향도 유관·연구 기관과 함께 점검했다. 탄소중립산업법은 원자력, 태양광, 풍력 등...
금감원, 파두 주관사 NH투자증권 압수수색 2024-03-19 14:27:55
것으로 알려졌다. 공동 주관한 한국투자증권은 이번 압수수색 대상에서 빠졌다. 파두는 증권신고서에 ‘2023년도 예상 매출은 전년 대비 113% 증가한 1203억원에 달할 것이다’는 등의 내용을 기재했다. 하지만 지난해 11월 파두의 2023년도 2분기 및 3분기 실적이 발표되자 파두의 주가는 급락했고 공모가 기준으로 40% ...
라이프시맨틱스, 모발 밀도 분석 AI 상용화 추진…업스테이지는 미국 법인 설립 [Geeks' Briefing] 2024-03-18 16:18:50
솔루션 ‘캐노피엠디 HDAI’의 품목허가 신청을 완료했다. 이번 허가 신청은 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 캐노피엠디 HDAI는 이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발 밀도를 분석하는 기술을 제공한다. 두피 이미지를 바탕으로 환자 모낭을 탐지하고 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발...
셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 출시…PBM 등재로 판로 확보 나서 2024-03-18 08:45:17
지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120㎎이다. 짐펜트라의 도매가격은 6181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및...
코스맥스엔비티, 건기식으로 인니·인도 공략 본격화 2024-03-15 10:52:16
준비하고 있다. 코스맥스NBT 호주법인은 지난해 연말 MUI 할랄 심사원으로부터 공장 실사를 받고 현재 최종 승인만 남았다. 국내법인이 아닌 호주법인을 인증 대상으로 선택한 이유는 세계 건기식 시장에서 호주산 건기식이 ‘청정·안전’ 이미지로 각광받고 있기 때문이다. 호주에서 건기식을 생산·판매하기 위해선 제약...
조선업으로 번지는 美·中 갈등…韓 조선주 급등 [박찬휘의 이슈레이더] 2024-03-15 08:52:40
담당한 법무법인 한누리는 전날 파두의 상장과 공모가 산정 과정에 관여한 이들을 상대로 서울 중앙지방법원과 서울 남부지방법원에 '증권 관련 집단 소송법'에 따른 소장과 소송 허가신청서를 제출했다고 밝혔습니다. 소송을 제기한 측은 파두의 일반 공모주 청약에 참여했다가 상장 이후 주가 급락으로 손해를 본...