동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" 2024-10-21 09:05:22

동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 동아에스티[170900]는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)에 대한 승인 권고를 받았다고 21일...

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[분석+] 우루사보다 2배 팔리는 나보타…대웅제약, 3분기도 어닝 서프라이즈 기대 2024-10-21 07:46:09

허가당국 승인이 나올 것으로 업계는 기대하고 있다. 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가 신청서를 낸 뒤 현재 결과를 기다리는 중이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “4분기부터는 중국 진출 기대감이 주가 촉매제가 될 것”이라며 “빠르면 연말, 늦어도 내년 초에는 중국 승인이 전망된다”고 말했다. 이어...

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보행자 사망사고에 美당국 테슬라 FSD 조사…로보택시에 악재 2024-10-19 02:13:31

밝히면서 "규제 당국의 승인에 달려있다"는 단서를 달기도 했다. 하지만 이번에 NHTSA의 안전성 조사가 시작되면서 FSD 적용에 관한 지역 정부의 허가를 받기는 더 어려워질 수 있게 됐다. 앞서 NHTSA는 테슬라 차량에 기본적으로 장착된 주행보조 시스템 오토파일럿 관련 사고에 대해서도 2021년부터 조사를 벌였고, 작년...

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주식회사 파나큐라, 경진제약㈜와 ‘청혈단캡슐’ 미국 FDA등록 및 수출계약 체결 2024-10-18 12:54:50

요법제인 ‘청혈단캡슐’을 미국 FDA와 한국식품의약품안전처에 허가등록(수출용) 완료하고, 17일자로 미국 수출계약을 체결했다고 밝혔다. ‘청혈단 캡슐’(수출명 뉴로레스큐엑스캡슐/NeuroRescueX HH333)은 경희대한방의료원에서 20년 이상 ‘소혈관질환에 의한 허혈성 뇌졸증 재발방지’...

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"유급되면 등록금 150억원 날린다"…대규모 소송전 우려도 2024-10-18 07:19:57

제외한 9개 국립대학은 동맹 휴학을 허가하지 않는 교육부 입장에 따라 학생들의 휴학 승인을 보류 중이다. 김영호 교육위원장은 "유급이 현실화한다면 등록금 반환과 관련한 대규모 소송전 등 문제가 새롭게 쟁점화할 수 있다"며 "의대생 대규모 휴학 신청 사태에 대한 교육부의 대책 마련과 갈등을 해결하려는 책임 있는...

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• #유급되면 등록금 #휴학 #의대생 #등록금 #유급 #경우

제이엘케이, 올 세 번째 FDA 승인 2024-10-17 18:25:25

승인 가능성이 높아 이 분야에서 빠르게 입지를 굳힐 수 있을 것이라는 분석이다. 제이엘케이는 FDA로부터 뇌 CT 관류영상(CTP) 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’에 대한 허가를 받았다고 17일 발표했다. CT 관류영상은 뇌졸중 환자의 뇌경색 시술을 결정할 때 필요한 검사다. JLK-CTP는 뇌경색 부피 예측 등에 도움을 준다. 이번...

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• #제이엘케이 올 #제이엘케이 #승인 #미국 #뇌졸중

GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥' 중국서 투여 개시 2024-10-17 15:53:05

설립을 승인했고, 일련의 특별 우대 정책으로 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입 및 허가할 수 있다. GC녹십자웰빙은 향후 지역 내 병원 전문의들에게 라이넥에 대한 교육을 제공하는 등 더 많은 간 질환 환자들이 라이넥을 투여할 수 있도록 판매 전략을 수립할 예정이다. GC녹십자웰빙 관계자는 "라이넥은 이미 국내...

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• #GC녹십자웰빙 태반주사제 #라이넥 #투여 #승인 #중국 #환자

제이엘케이, 3번째 FDA 승인 획득…"JLK-CTP 美 허가" 2024-10-17 15:43:05

제이엘케이가 올해만 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세번째 승인을 획득했다. 연내 뇌졸중 AI솔루션 승인을 추가적으로 더 받고, 미국과 동시에 일본 시장에도 적극적으로 진출할 방침이다. 제이엘케이는 뇌 CT 관류영상 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’의 미국 허가를 받았다고 17일 발표했다. JLK-CTP는 뇌손상 부위를 시각화해 ...

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• #제이엘케이 3번째 #제이엘케이 #승인 #미국 #솔루션 #뇌졸중 #인허가

[단독] "한국 안 가요"…불법체류자 그대론데 관광객만 잃었다 2024-10-17 13:10:02

사전에 등록하고 입국을 허가받는 제도다. 2023년 4분기부터 태국 사회관계망서비스(SNS)에서는 'Ban Korea'라는 해시태그가 유행처럼 확산하며 한국 여행 거부 운동이 벌어졌다. 입국을 거부당한 태국인들이 항공료·숙박료 등 금전적 손해를 보면서다. K-ETA 절차를 통해 사전 승인을 받았음에도 입국을 거부당한...

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세니젠 "식약처로부터 원숭이두창 진단키트 수출 허가 받아" 2024-10-17 12:13:35

상대적으로 치명률이 높은 새로운 변종 바이러스가 확산해 지난 8월 WHO는 1년4개월만에 다시 엠폭스 PHEIC를 2번째로 선포했다. 세니젠 관계자는 “이번 식약처 수출허가 승인으로 글로벌 국가에 대한 엠폭스 진단키트 판매가 가능해졌다”며 “앞으로 전 세계적으로 확산되고 있는 엠폭스 바이러스에 대응하기 위해...

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• #세니젠 식약처로부터 #바이러스 #원숭이두창 #엠폭스