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삼바에피스 황반변성 복제약, 미국서 상호교환 지위 획득 2023-10-25 11:48:09
노바티스가 판매하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 이 제품을 유럽과 미국에서는 '바이우비즈', 국내에서는 '아멜리부'라는 이름으로 허가받았다. 한국바이오협회에 따르면 미국에서 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정된 제품은 총...
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美레졸루트, 난치성 저혈당 환자에 ‘RZ358’ 동정적 사용 2023-10-17 09:46:23
확인했으며 이를 기반으로 추가 적응증 개발을 검토할 것”이라고 말했다. RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체다. 레졸루트는 선천성 인슐린증 치료제로 RZ358을 개발하고 있다. 먹는(경구용) 당뇨병 황반부종치료제 ‘RZ402’도 개발 중이다. 한독은 RZ358 및 RZ402의 국내 상업화 권리를...
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대웅테라퓨틱스, 안약 형태 당뇨망막병증 치료제 1상 계획 승인 2023-09-15 08:40:27
및 당뇨황반부종 모델에 2개월간 점안 투여한 결과, 대조약물인 애플리버셉트와 유사한 수준의 황반 부종 감소를 확인했으며 안구 후방으로 충분한 약물 전달을 확인했다고 전했다. 강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2008은 난치성 안구질환으로 고통받는 환자에게 치료 효과나 사용 편의성 측면에서 현재 안구 내 직접...
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대웅테라퓨틱스, 점안제형 당뇨망막병증藥 국내 1상 승인 2023-09-15 07:46:22
유사한 영장류에서 자연 발생한 당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 모델에 DWRX2008을 2개월간 점안 투여했다. 그 결과 대조약물인 ‘애플리버셉트’와 유사한 수준의 황반 부종 감소 및 안구 후방으로의 충분한 약물 전달을 확인했다. 대웅테라퓨틱스는 임상 1상에서 DWRX2008의 안전성, 국소 내약성 및 약동학 특성을 확인할...
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큐라클 "차세대 황반변성 이중항체 신약, 유럽 등서 LO 성과낼 것" 2023-09-14 17:56:30
황반변성이나 당뇨병성 황반부종 환자 치료엔 항VEGF 주사제가 활용된다"며 "2031년 40조원 규모로 성장할 것으로 예상되지만 시간이 지나면 효과가 떨어지는 미충족 수요가 있다"고 했다. 이런 한계를 극복하기 위해 로슈는 이중항체 치료제인 바비스모를 출시했다. 그는 "이중항체로 패러다임이 바뀌면 이후엔 단일항체...
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큐라클 '멍냥이' 신부전신약…안전성평가연구소와 개발 2023-09-12 17:52:07
습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 궤양성 대장염 질환 치료제로 개발하기 위해 사람 대상 임상시험을 하고 있다. 신장이 제 기능을 하지 않는 신부전은 노령견이나 노령묘에게 많다. 장기간 신장 기능이 망가지는 만성신부전은 회복 가능성이 낮아 고양이의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽힌다. 반려동물 신부전 치료에...
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큐라클 "반려동물신약개발단과 동물용 신부전 치료제 공동개발" 2023-09-12 15:45:39
습성황반변성, 당뇨병성 황반부종, 궤양성 대장염 등에 대한 임상시험이 진행 중이라며, 이 과정에서 축적된 데이터와 CAND융합연구단의 반려동물 의약품 실용화 플랫폼을 기반으로 빠른 임상 진입과 상업화가 가능할 것이라고 설명했다. 그러면서 CU06에 대한 동물실험에서 신장 기능 척도를 나타내는 수치가 유의미하게...
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큐라클, 반려동물신약개발사업단과 반려동물 신부전藥 개발 2023-09-12 09:21:36
신부전 치료제로 개발할 계획이다. CU06은 습성 황반변성 당뇨병성 황반부종 궤양성 대장염 등에 대해 인간 대상의 임상시험을 진행 중인 약이다. CU06의 인체의약품 개발 과정에서 확인된 데이터와 CAND융합연구단의 반려동물 의약품 실용화 플랫폼을 기반으로 빠른 임상 진입 및 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. ...
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큐라클, 'CU104'·'CU106' 고용량 임상 계획 식약처 제출 2023-08-29 17:30:04
CU106 등 임상시험 단계에 있는 후보 물질의 최대 안전역을 넓혀 보다 안전한 약물로 포지셔닝이 가능할 것으로 판단돼 선제적으로 고용량 임상1b상을 준비하게 됐다”며 “미국 임상2a상을 진행 중인 CU06(당뇨병성 황반부종)도 CU104, CU106과 동일한 물질이어서 이번 임상1b상을 통해 안전 용량 범위를 넓게 확보하면...
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큐라클, 고용량 국내 1b상 신청…"후속임상 용량 선택 유연성↑" 2023-08-29 09:32:40
최대 안전역을 넓혀, 보다 안전한 약물로 포지셔닝이 가능할 것으로 판단해 선제적으로 고용량 1b상을 준비하게 됐다”고 설명했다. 이어 “미국 2a상을 진행 중인 당뇨병성 황반부종 후보물질(CU06)도 CU104, CU106과 동일한 물질이어서, 이번 1b상을 통해 안전 용량 범위를 넓게 확보하면 고령 환자가 많은 망막질환...
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