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식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 등 치료 희귀약 허가 2024-08-29 12:04:17
식약처는 만성 이식편대숙주질환 치료를 위한 희귀의약품 '레주록정'(성분명 벨로모수딜메실산염)도 허가했다. 만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식의 주요 합병증으로 이식 수혜자 중 일부에서 발생한다. 메디팁이 수입하는 레록주정은 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 ...
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투자 혹한기 끝났나…바이오 기업 속속 IPO 도전장 2024-08-28 15:31:31
기업공개(IPO) 공모를 준비하고 있다. 방사성의약품 신약 개발사 셀비온은 9월 5~11일 기관 수요예측을 시작으로 본격적인 공모 절차에 착수한다. 마이크로바이옴 헬스케어 전문기업 에이치이엠파마도 9월 6~12일 기관 수요예측을 시작해 10월 상장을 목표로 한다. 지난 7월 거래소 예심 승인을 받은 희귀질환 진단 기업...
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젬백스, ‘뉴로2024’ 메인 스폰서로 참여 2024-08-28 10:27:09
올 초에는 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받은 바 있다. 글로벌 PSP 임상시험은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획을 승인받아 준비 중이며, 향후 영국과 유럽의약품청(EMA) 승인 신청도 계획 중이다. 젬백스 관계자는 “CurePSP는 전 세계 PSP 환자와 환자 가족, 전문가...
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렉라자 FDA 승인으로 주목받는 표적항암제…국내 개발 현황은 2024-08-25 09:00:08
성장을 억제하는 표적항암제 리보세라닙을 개발 중이다. 앞서 유럽의약품청(EMA)은 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 치료제를 간암 치료 대상 희귀의약품으로 지정했다. 항체-약물접합체(ADC) 개발 기업 피노바이오의 표적항암제 'NTX-301'은 혈액암 대상 미국 임상 1a상에서 효능이 확인됐다. NTX-301...
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식약처, 소아 간담즙 정체증 치료 희귀약 허가 2024-08-23 17:02:23
식약처, 소아 간담즙 정체증 치료 희귀약 허가 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 소아 간담즙 정체증 치료에 사용되는 희귀의약품 '빌베이캡슐' 200·400·600·1천200㎍를 허가했다고 23일 밝혔다. 입센코리아가 수입하는 이 약은 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙...
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식약처, 림프종 치료 희귀의약품 '제이퍼카정' 허가 2024-08-19 17:20:41
의약품안전처가 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종 치료 희귀의약품인 '제이퍼카정'(성분명 퍼토브루티닙)을 허가했다고 19일 밝혔다. 외투세포림프종은 림프구가 악성으로 변하는 혈액 종양 중 하나다. 제이퍼카정은 종양 세포 증식에 관여하는 '브루톤 티로신 키나아제'(BTK) 활성을 억제하는 것이...
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식약처, 림프종 치료 희귀의약품 허가 2024-08-19 14:32:01
식약처, 림프종 치료 희귀의약품 허가 한국릴리 수입 '제이퍼카정' (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종 치료 희귀의약품 '제이퍼카정'(성분명 퍼토브루티닙)을 허가했다고 19일 밝혔다. 외투세포림프종은 림프구가 악성으로 변하는 혈액 종양의...
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전진건설로봇·넥스트바이오메디컬 등 총 6곳 다음주 상장 [마켓인사이트] 2024-08-16 11:16:45
의약품을 생산하는 티디에스팜은 공모가가 희망밴드 상단을 초과한 1만 3천원으로 확정된데 이어 청약 경쟁률도 1608:1을 기록하며 청약 흥행에 성공했습니다. 2019년 이후 꾸준히 흑자를 내고 있는데다 상장일 유통물량도 약 23%로 비교적 낮다는 점이 흥행 요인으로 꼽혔는데요. 상장일은 다음주 수요일인 21일입니다....
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제약·바이오 업계, 임상 1상 승인 급증…1년 새 5.5배로 2024-08-14 08:00:06
유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 휴온스랩은 유전자 재조합 인간 히알루로니다제 'HLB3-002'의 약물 알레르기 등을 검토하기 위한 임상 1상을 승인받았다. 히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 리젠이노팜은 당뇨병성 족부궤양 치료제 후보물질 'LPH105'...
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차바이오텍, 2분기 매출 4,971억원…전년비 4% 증가 2024-08-13 17:12:23
개정된 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)'이 내년 2월부터 시행될 것에 대비해 그간의 세포치료제 연구성과를 기반으로 중대·희귀·난치성 질환에 대한 첨단재생치료를 사업화할 예정이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "차바이오텍의 연결 매출은 국내와 해외 모두 지속 성장하고...
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