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독·프 등 유럽서 AZ백신 접종중단 잇따라…18일 EMA 결정 주목(종합3보) 2021-03-16 07:32:15
장관이 밝혔다. 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)을 이끄는 마리아 헤수스 라마스는 AZ 백신 접종을 중단하면 캠페인 속도가 더뎌질 것이기에 "쉽지 않은 결정이었다"면서도 "신중하게" 접근할 수밖에 없었다고 설명했다. 포르투갈과 슬로베니아도 뒤이어 이 백신의 접종 중단을 발표했다. AFP 통신에 따르면 포르투갈...
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독·프 등 유럽서 AZ백신 접종중단 잇따라…18일 EMA 결정 주목(종합2보) 2021-03-16 05:30:00
보건부 장관이 밝혔다. 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)을 이끄는 마리아 헤수스 라마스는 AZ백신 접종을 중단하면 캠페인 속도가 더뎌질 것이기에 "쉽지 않은 결정이었다"면서도 "신중하게" 접근할 수밖에 없었다고 설명했다. 앞서 덴마크를 필두로 노르웨이, 네덜란드, 오스트리아, 아일랜드, 아이슬란드, 불가리아...
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식약처, 의료제품 신속심사 정보 제공 2020-12-28 09:00:23
제도다. 이를 위해 올해 8월 식약처 평가원에 '신속심사과'를 신설했다. 신속심사 대상은 코로나19 등 감염병 대유행 대비 의약품, 중대한 질환의 치료제, 혁신의료기 및 희소의료기기 등이다. 이번 홍보지에는 의료제품 제조업체가 신속심사를 적극적으로 활용할 수 있도록 지정신청 방법, 심사 절차 등에 대한...
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인공혈관 등 18개 제품 '긴급도입 필요 의료기기' 지정 2020-12-21 10:07:54
등 의료기기 18개를 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 지정했다고 21일 밝혔다. '희소·긴급도입 필요 의료기기' 제도는 희귀 및 난치 질환자의 치료나 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 지정해 직접 공급하는 제도다. 식약처는 지난해부터 이 제도를 도입해 운영 중이며,...
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체외진단의료기기 '모델명' 변경 곧바로 가능해진다 2020-12-09 15:45:08
활성화하고자 이런 내용으로 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 고시를 개정했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 즉시 적용돼야 하는 모델명 변경이나 추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항은 상시 보고로 신속하게 변경하고, 허가사항에서도 곧바로 확인할 수 있게 된다. 희귀질환 진단 등에 쓰는...
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저소득층 중증환자 지원하는 재난적 의료비, 지원기준 완화한다 2020-11-05 12:00:06
의료기기 구입비 지원도 확대 (서울=연합뉴스) 김서영 기자 = 중증 질환이나 부상으로 가계 소득에 비해 과도한 의료비가 발생한 저소득층에 지급하는 '재난적 의료비'의 지원 대상을 선정하는 기준을 완화하는 방안을 정부가 추진한다. 희소 질환 치료에 필요한 의료기기 구입비 지원도 강화된다. 보건복지부는...
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식약처, 희소의료기기 지정 신청 절차 단순화…'접근성 확대' 2020-08-14 10:30:05
식약처, 희소의료기기 지정 신청 절차 단순화…'접근성 확대' (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 희소의료기기 지정을 위한 자료 제출 면제 범위가 확대되는 등 허가 절차가 간단해진다. 식품의약품안전처는 의료기기의 합리적 허가를 통해 환자의 접근성을 확대하기 위해 이런 내용의 '의료기기...
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희소·긴급·자가사용 용도 의료기기 환자 접근성 확대 2020-01-17 09:25:16
의료기기에 대한 환자 접근성이 보다 개선된다. 식품의약품안전처는 이런 내용의 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'과 '의료기기 수입요건 확인 면제 등에 관한 규정'을 제정 또는 개정했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 희소하거나 긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나...
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식약처 "희귀·난치질환자 치료용 의료기기 필요시 직접 수입" 2019-06-12 09:40:40
치료용 의료기기 필요시 직접 수입" 의료기기법 시행규칙 개정…"국민 건강권 강화 조치" (서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기를 식약처가 직접 수입할 수 있도록 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 12일 밝혔다. 앞으로 희귀·난치질환자 치료에 긴급히 필요하지만,...
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이란 국영방송 "美제재 탓 희귀피부병 어린이 7명 숨져" 2019-05-30 17:53:13
표피가 벗겨지는 희소 질환이다. 이 방송은 "EB 환자가 쓰는 특수 붕대를 수출하는 스웨덴 제약회사가 미국의 제재를 이유로 이란에 수출을 중단했다"라면서 "미국은 제재의 표적이 이란 정부라고 주장하지만 정작 이란 국민이 가장 큰 고통을 받고 있다"라고 비판했다. 의약품, 의료기기 등 인도적 물품은 미국의 제재...
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