한올바이오파마, 안구건조증 두번째 임상3상 첫 투약 2021-11-24 15:04:58

확인했던 `각막중앙부위 손상(CCSS)`과 `안구건조감(EDS)`에 개선효과를 재입증하기 위한 것이다. 지난 VELOS-2와 비교해 보다 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국내 9개 안과병원에서 진행된다. 앞서 지난해 1월 신약 후보물질 HL036에 대한 임상3상의 톱라인 결과는 1차 평가지표를 충족하지 못한 바 있다....

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한올바이오파마, 안구건조증 美 두번째 임상 3상 투약 개시 2021-11-24 09:39:08

종양괴사인자(TNF)를 억제하는 기전으로 작용한다. 이번 임상에서는 첫 번째 미국 임상 3상(임상명 VELOS-2)에서 확인됐던 '각막중앙부위 손상'(CCSS)과 '안구건조감'(EDS) 개선 효과를 재입증할 예정이다. 앞선 임상보다 중증도가 높은 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서...

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한올바이오, 안구건조증 치료제 美 두번째 3상 첫 투약 개시 2021-11-24 08:51:48

확인했던 각막중앙염색지수(CCSS)와 안구건조감지수(EDS) 개선 효과를 재입증하기 위한 것이다. VELOS-2 환자에 비해 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행된다. HL036은 한올바이오파마의 단백질 개량 기술인 ‘레지스테인’을 활용해 국소 투여가 가능한 분자 크기로 개발됐다....

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[공진단] 4월15일 공시진단 리뷰...와이아이케이 2021-04-15 14:12:40

개별 칩이 전기적 동작이 정상인지를 확인하는 공정을 담당합니다. 해당 공정을 EDS(Electrical Die Sorting)라고 부릅니다. =YIK는 삼성전자에 530억원의 납품 계약을 체결했다고 14일 공시했습니다. 계약 체결 공시에서 매출 비중, 계약기간이 중요합니다. 계약기간은 올 4월 12일부터 10월 31일까지입니다. 전년 연결 ...

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한올바이오, 안구건조증 치료제 임상 3상 올 2분기 재신청 2021-02-08 14:39:02

각막중앙부염색지수(CCSS)와 안구건조감지수(EDS)를 주평가지표로 변경해 임상 3상을 재개하기로 했다. FDA는 서면 답변으로 이런 주평가지표 변경에 대해 "수용 가능하다"고 밝혔다. 한올바이오파마 관계자는 "사전 미팅에서 임상 3상 디자인이 수용 가능하다는 답변이 나온 만큼 임상계획 승인도 무리 없을 것으로...

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한올바이오파마, 안구건조증 치료제 FDA 미팅…임상 3상 전개 2021-02-08 14:07:18

각막중앙부염색지수(CCSS)를 Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)을 주평가변수(Primary endpoint)로 설정해 실시하는 것` 모두 수용 가능하다고 했다. 지난해 12월에 발표된 Draft Guidance에 따르면 FDA는 안구건조증 치료제를 개발하고자 하는 경우 ▲약효를 확인하기 위한 임상과 안전성를 확인하기 위한 임상을...

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