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프레스티지바이오 "허셉틴 바이오시밀러 유럽 재심사 신청 철회" 2022-09-15 17:52:29
프레스티지바이오 "허셉틴 바이오시밀러 유럽 재심사 신청 철회" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 프레스티지바이오파마[950210]는 유럽의약품청(EMA)에 낸 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD201'에 대한 재심사 신청을 자진 철회했다고 15일 공시했다. HD201은 바이오의약품 개발 기업인...
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한미약품, 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 등 3건 공개 2022-09-15 13:45:38
식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 한미약품은 또 이번 학회에서 `HM15912+에페글레나타이드` 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서 확인한...
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유럽, 오미크론 하위변이 겨냥 화이자 백신 승인 권고 2022-09-13 08:30:08
유럽, 오미크론 하위변이 겨냥 화이자 백신 승인 권고 (서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 유럽의약품청(EMA)이 12일(현지시간) 백신 제조사인 화이자-바이오엔테크가 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5를 겨냥해 개발한 '2가 백신'의 유럽연합(EU) 내 판매 승인을 권고했다. EMA는 이날 성명에서 "추운 계절에...
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'세계 3대 암학회' ESMO 개막…암 공략하는 글로벌 신약 총집합 2022-09-09 22:24:42
셀트리온이 유럽에서 세 번째로 선보이는 항암제다. 셀트리온 관계자는 “최근엔 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가도 획득한 만큼 베그젤마를 조기에 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 루닛은 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 성과를 발표할 예정이다. 루닛 스코프는...
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SK바이오사이언스, `국산 1호 코로나19백신` WHO 긴급사용 신청 2022-09-08 09:48:16
지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "개발 초기부터 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)이 추진하는 wave2(차세대 코로나19 백신) 개발 프로젝트에 최초로 선정되며 글로벌 공중 보건 증진의 핵심적 역할을 할 것으로...
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SK바이오사이언스, WHO에 국산 1호 코로나19 백신 긴급사용 신청 2022-09-08 08:41:18
치료제를 신속하게 공급하기 위해 WHO가 의약품을 평가한 뒤 긴급 사용하게 하는 것이다. 유니세프, 세계백신면역연합 등 국제기관들이 주관하는 백신·치료제 구매 입찰에 참여하려면 EUL 등재가 필수적이다. 또 연내 등재가 완료되면 코백스 퍼실리티(전 세계 백신 분배 사업)를 통해서도 글로벌 시장에 스카이코비원을...
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SK바사, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청 2022-09-08 08:29:36
유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 EUL에 등재하고 있다. 올 8월 기준 11개의 코로나19 백신이 WHO EUL에 등재돼 있다. SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재를 마치고, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 지난 7월 영국...
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두번째 원숭이두창 환자 접촉자 15명…"고위험 없어" 2022-09-04 15:31:25
질병청은 "의료기관 등에서 적절한 보호구를 착용했고 주된 감염경로인 체액이 직접 노출됐을 가능성은 낮아 저위험으로 분류했다"고 설명했다. 그러면서 "원숭이두창 국내외 가이드라인에서 지역사회 일상접촉을 통한 전파가능성이 거의 없는 것으로 보고 있다"고 설명했다. A씨는 지난달 30일 의원 방문 당시 발진 및...
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EU, 오미크론 맞춤형 화이자·모더나백신 사용 승인 2022-09-03 00:54:53
개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 유럽연합(EU) 내 사용이 승인됐다. 스텔라 키리아키데스 보건 담당 유럽연합(EU) 집행위원은 2일(현지시간) 트위터에 올린 글에서 "EU 집행위는 화이자와 모더나의 오미크론 변이 맞춤형 코로나19 백신의 사용을 승인했다"고 밝혔다. 앞서 유럽의약품청(EMA)은 전날...
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국산 1호 코로나 백신 `스카이코비원` 출하…5일 부터 접종 2022-09-02 15:45:28
유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가 신청을 완료했으며, WHO 긴급사용목록 등재 신청도 준비 중이다. SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를 기반으로 넥스트 팬데믹 대응에도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 △콤보(Combo) 백신 △범용 백신 △다가(多價)...
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