지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
-
한미약품 단장증후군 혁신신약, FDA 패스트트랙 지정 2021-04-07 09:57:37
시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능) 혜택이 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우, FDA와 우선심사 지정을 위한 협의를 할 수 있다. 우선심사 대상이 되면 시판허가 심사기간이 6개월로 단축된다. LAPS GLP-2 Analog는 2019년 미국과 유럽(EMA)에서 희귀의약품으로 지정됐다. 작년에는 FDA가...
- 뉴스 > 증권
- 바로가기
-
"친모 석씨, 아이 매장하려고 옷과 신발 구매" 2021-04-06 07:17:19
정황 증거 다수를 확인했다고 밝혔다. 의약품과 유아용품 구매명세, 휴대전화 포렌식 자료 등이 증거로 제출됐다. 아이 바꿔치기가 일어난 산부인과에서 석씨가 둘째 딸인 김모(22) 씨의 친자를 약취한 정황도 확보했다. 검찰은 향후 경찰과 협조하에 김씨의 사라진 친자 생존 여부를 확인할 방침이다. (사진=연합뉴스)
- 뉴스 > 정치·사회·국제
- 바로가기
-
식약처, 백신 수입 절차 간소화…해외 당국과 별도로 평가 2021-04-05 09:00:03
수입할 때 수출국 정부가 발행한 증명서 제출을 면제하겠다고 5일 밝혔다. 감염병 대유행에 대응하기 위한 의약품에 대해 해외 규제당국의 허가 여부와 별도로 평가하기 위해서다. 식약처는 의약품의 신속한 허가와 공급을 위해 이같은 내용을 담아 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행했다....
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
日 화이자 백신 16세 이상에서 12~15세 접종 확대 검토 2021-04-02 15:44:18
낮추려는 것은 화이자 측이 미국의 12∼15세 2천260명을 대상으로 한 새로운 임상시험에서 유효성이 100%로 나타났다고 최근 발표했기 때문이다. 후생성은 화이자로부터 미국에서 진행한 해당 임상시험 자료를 제출받아 인종 간의 백신 효능 차이 등을 분석할 예정이다. 이를 통해 일본 국내에서 추가 임상시험이 필요한지도...
- 뉴스 > 정치·사회·국제
- 바로가기
-
러시아 '스푸트니크 V' 백신 국내 도입 검토 두고 혼선 2021-04-01 17:24:54
대사관은 한국 식품의약품안전처가 아직 러시아 측으로부터 스푸트니크Ⅴ 등록 관련 서류를 제출받지 않았다고 밝혔다는 국내 언론 보도와 관련 이같이 설명했다. 식품의약품안전처는 앞서 이날 '한국 정부가 스푸트니크Ⅴ 백신 도입 문제를 검토 중'이라고 밝혔다는 외신 보도와 관련해 "현재 공식적인 자료 제출...
- 뉴스 > 정치·사회·국제
- 바로가기
-
얀센 코로나19 백신, 중앙약심위까지 무사 통과 2021-04-01 15:16:34
중 나타난 이상 사례를 추가로 관찰하고 평가해야 한다고 권고했다. 얀센의 코로나19 백신은 최종점검위원회를 거쳐 허가 여부를 최종 결정한다. 현재 원료의약품 및 완제의약품의 공정과 관련한 품질자료가 추가돼 이에 대한 검토를 함께 진행할 예정이다. 현재 2분기 내 도입될 얀센 백신의 물량은 50만명분이다....
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
캐나다, 혈전 논란에 55세 이하 AZ 백신 접종 일시중단 2021-03-30 07:40:58
추가 검증을 위해 AZ 접종을 중단한 바 있다. 하지만 유럽의약품청(EMA)은 최근 AZ 백신 접종이 혈전의 전체적인 위험 증가와 관련이 없다는 결론을 내렸다. EMA가 AZ 백신에 대한 승인 권고를 유지한다고 발표함에 따라 프랑스, 이탈리아, 스페인 등이 AZ 백신 접종을 다시 시작했다. 이와 관련, 캐나다 보건부는 AZ 측에...
- 뉴스 > 정치·사회·국제
- 바로가기
-
캐나다, 55세 이하 성인 AZ백신 접종 일시 중단 2021-03-30 05:49:52
의약품청(EMA)은 최근 AZ 백신 접종이 혈전의 전체적인 위험 증가와 관련이 없다는 결론을 내렸다. EMA가 AZ 백신에 대한 승인 권고를 유지한다고 발표함에 따라 프랑스, 이탈리아, 스페인 등이 AZ 백신 접종을 다시 시작했다. 이와 관련, 캐나다 보건부는 AZ 측에 백신의 효과와 부작용에 대한 성별·연령별 자료 제출을...
- 뉴스 > 정치·사회·국제
- 바로가기
-
식약처, 의약품 유통 도매상에 자동온도기록 설치 의무화 2021-03-25 09:27:32
도매상의 의무 교육을 모든 종사자로 확대하고, 도매상이 업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리 및 감독 의무를 명확히 규정했다. 아울러 완제의약품 허가 신청 시 '원료의약품에 관한 자료'를 제출해야 하지만 원료의약품 등록에 대한 자료는 별도로 제출하지 않도록 했다. 원료의약품 심사를 중복해서...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
美당국 "AZ 임상자료 옛 정보 우려"…AZ "최신분석 곧 공개"(종합2보) 2021-03-23 22:16:58
자료를 최대한 빨리 공개해야 한다"라고 촉구했다. DSMB는 아스트라제네카, 미 보건복지부 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)에도 같은 의혹을 전달했다. 미국의 코로나19 최고 권위자로 꼽히는 앤서니 파우치 NIAID 소장도 23일 ABC 방송의 '굿모닝 아메리카'에 출연해 "아스트라제네카의 임상시험 자료를 보면 꽤...
- 뉴스 > 정치·사회·국제
- 바로가기
