크리스탈 "아이발티노스타트, 국내 조건부허가 3분기 신청" 2020-08-26 10:43:09

췌장암 치료제 조건부허가 서류를 내달까지 식품의약품안전처에 접수할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 전임상시험, 임상시험 및 생산공정(CMC) 등의 자료를 정리 및 최종 점검하고 있다는 설명이다. 지난달 유럽종양학회 소화기암 국제회의(ESMO WGI)에서는 췌장암 대상 아이발티노스타트·젬시타빈·얼로티닙 3제...

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• #크리스탈 아이발티노스타트 #결과 #조건부허가 #중간값 #전체생존기간

[PRNewswire] AGC바이오로직스, 프로벤션바이오와 함께 1형 당뇨 제품 후보 물질 2020-08-26 09:23:52

단계적인 생물의약품허가신청(BLA)을 제출했으며 올해 말 이 절차가 종료될 것으로 예상하고 있다. 프로벤션바이오 CEO 애슐리 파머는 "당사의 전략적 파트너 AGC바이오로직스가 지난 18개월 동안 보여준 엄청난 노력과 훌륭한 성과에 찬사를 보낸다"면서 "AGC는 2019년 말 엔지니어링 가동을 마쳤으며 2020년 1분기에 cGMP...

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• #AGC바이오로직스 프로벤션바이오와 #바이오로직스 #제조 #개발 #제공 #물질 #임상 #후보 #제품 #동사

퓨처켐, 전림선암 진단 방사성의약품 국내 임상 3상 신청 2020-08-26 08:59:31

신약허가신청(NDA)을 추진할 방침이다. 회사는 3상 승인 시 FC303의 임상 시험을 서울성모병원 강남세브란스병원 분당서울대병원 등 국내 7개 기관에서 진행할 예정이다. 전립선암은 진단 시 일반적으로 자기공명영상(MRI)이 사용된다. MRI는 암세포가 작거나 전립선 특이항원(PSA) 수치가 낮으면 정확도가 떨어지는 한계가...

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• #퓨처켐 전림선암 #임상 #암세포

유한양행, 위장관질환 신약 기술수출…美프로세사파머슈티컬에 최대 4억 달러 2020-08-20 16:20:49

보였으나 심각한 심혈관 부작용이 알려지면서 허가가 취소되거나 적응증이 줄었다. YH12582는 국내에서 전임상, 독성, 임상 1상을 하면서 심혈관 부작용 없는 우수한 장 운동 개선 효과를 확인했다. 이 때문에 미국에서도 후속 임상이 신속하게 이뤄질 것으로 기대를 모으고 있다. 이정희 유한양행 대표는 “환자들의 삶의...

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• #유한양행 위장관질환

유한양행, 기능성 위장관 질환藥 5000억원에 기술수출 2020-08-20 08:10:12

허가에 따른 단계별 기술료(마일스톤)와 매출에 따라 경상기술료(로열티)도 받게 된다. 프로세사는 한국을 제외한 전 세계에서 ‘YH12852’의 개발 및 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. ‘YH12852’는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로 '5-hydroxytryptamine 4'(5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을...

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