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일양약품, 아시아 첫 백혈병 치료제 `슈펙트` 임상3상환자 등록 완료 2014-02-27 09:36:42
백혈병 치료제 `슈펙트(성분명:라도티닙)`가 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상 환자등록을 2월 26일부로 완료했습니다. 지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원에서 임상3상을 진행한 `슈펙트`는 약 2년 6개월 만에 환자등록을 완료하고 정해진 치료 기간을 마치는 데로...
일양약품, '슈펙트' 임상3상 환자등록 완료 2014-02-26 13:23:07
슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트'가 1차 치료제 진입을 위한 임상3상 환자등록을 완료했다고 밝혔다. 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내외 24개 대형병원에서 임상3상을 진행한 슈펙트는 약 2년6개월 만에 환자등록을 완료했다. 정해진 치료 기간을 마치는 데로 1차 치료제 허가를 위한...
케이스템셀, 미국에서 임상 2상 허용 2014-02-13 14:40:37
완료시 대규모 확증시험 단계인 임상 3상에 곧 바로 진입할 수 있다. 케이스템셀 관계자는 “조인트스템이 임상을 성공적으로 마치고 판매 허가를 획득하면 퇴행성관절염 치료에 새로운 장을 열게 될 것”이라고 말했다. 국내에서는 올 상반기 중 임상 3상에 돌입할 계획이다. 임상 1·2상에서는 연골 재생등에서...
황우석 효과 줄기세포 관련주, 파미셀 메디포스트 차바이오앤 올해 뜰까 2014-02-12 14:23:06
대한 임상시험 사전미팅(pre-ind meeting)을 성공적으로 완료했다고 이날 밝혔다. 올 상반기 임상시험 진입을 기대하고 있다. 셀그램-ami에 이어 품목 허가를 받은 세계 2호 줄기세포치료제는 메디포스트의 카티스템. 퇴행성 관절염 치료제인 카티스템도 2012년 4월 판매 허가 이후 시술건수가 증가하고 있다. 2012년 월...
파미셀, 美 FDA와 간경변치료제 임상 사전미팅 성료 2014-02-12 10:47:18
의약품에 대한 fda의 전반적인 의견을 듣고 임상 진입을 위한 필요 요소를 파악하는 최종 절차다. 지난 10일 미국 현지에서 열린 사전상담에서는 간경변 줄기세포치료제의 임상 절차에 대한 구체적인 논의가 이뤄졌다는 설명이다. 파미셀은 그간 축적한 국내 임상 1/2상 진행 성과 및 관련 논문들을 제출했으며 성공적으로...
SK케미칼,4종의 독감막는 4가백신 개발 도전 2014-02-07 11:16:11
활용한 3가 독감 백신의 최종 임상시험을 성공리에 완료 중이며 2014년에 제조판매허가 획득을 계획하고 있다. 이인석 sk케미칼 사장은 “식약처의 ‘글로벌백신 제품화지원 민관 협의체’ 등 정부 유관 기관의 적극적 지원을 통해 글로벌 수준의 품질과 안전성을 확보해 신속하게 임상시험에 진입하게 됐다”고 말했다....
SK케미칼, 세포배양 4가 독감 백신 임상 승인 2014-02-07 10:22:12
수준의 품질과 안전성을 확보하고 신속하게 임상시험에 진입하게 됐다"며 "백신을 활용한 사회 안전망 확보차원에서 세포 배양 기술을 활용한 독감 백신의 자체 개발은 백신 주권과 직결된다"며 세포 배양 기술의 필요성을 강조했습니다. 임상을 이끌고 있는 고려대학교 구로병원 김우주 교수는 "이번 세포배양 4가 독감 ...
[5일 증권사 추천종목]LG디스플레이·기아차 등 2014-02-05 08:00:32
주가 수준(밸류에이션) 매력이 부각될 수 있는 국면에 진입) - 녹십자(지난달 초 범미보건기구 대상 계절독감백신 및 면역결핍치료제(ivig) 수주에 성공하는 등 견조한 수출 성장률에 힘입어 내수시장 경쟁강화에 따른 성장 둔화 우려 해소 중. 올해 1분기 ivig 미국 임상 3상 종료 및 내년 1분기 미국 허가 등 혈액제제에...
김현수 파미셀 대표 "올 상반기 사우디 기술 이전 기대" 2014-01-22 10:55:21
美 임상 진입 파미셀은 또 알코올성 간경변 줄기세포치료제의 임상 성과를 기대하고 있다. 간경변 줄기세포치료제는 한국에서 임상2상을 진행 중이다. 올 상반기에 미국 임상시험을 예상하고 있다. 김 대표는 "다음달 10일 미국 식품의약국(fda)과 임상시험 사전미팅(pre-ind)이 있다" 며 "이 결과를 토대로 상반기에...
케이스템셀, 관절염치료제 '조인트스템' 美FDA 임상 2상 승인 2014-01-14 18:22:25
계획한 것”이라고 설명했다. 미국 fda 임상은 1·2·3상으로 구분되며 이 가운데 2상은 안전성평가(1상)를 거친 약물을 대상으로 안전한 용량을 결정해 약효를 평가한다. 조인트스템은 이번 임상을 완료하면 앞으로 대규모 확증시험인 임상 3상에 곧바로 진입할 수 있다. 퇴행성 관절염은 가장 흔한 관절염 형태로...