셀트리온 페루서 `렉키로나` 조건부 사용허가 획득 2021-11-22 14:31:54

상황이다. 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처, 11월에는 유럽으로부터 정식 품목허가를 얻어냈다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을...

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셀트리온 코로나 항체치료제, 페루서 조건부 사용허가 획득 2021-11-22 14:26:34

셀트리온 코로나 항체치료제, 페루서 조건부 사용허가 획득 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온[068270]은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국에서 조건부 사용허가를 받았다고 22일 밝혔다. 페루...

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유럽의약품청, 노바백스 코로나 백신 조건부허가 심사 시작 2021-11-18 08:29:40

코로나19 백신 ‘누박소비드(NVX-CoV2373)’에 대한 조건부 판매허가 신청(CMA)의 심사를 시작했다고 밝혔다. EMA는 제출된 자료가 효능 안전성 품질을 보여주기에 충분히 완전하다면 몇 주 내로 판매허가 여부가 결정될 것이라고 했다. EMA는 앞서 순차심사(롤링 리뷰)를 통해 이미 노바백스 백신 관련 자료의 부분 검토...

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[데스크 칼럼] 국산 신약 '렉키로나'의 장애물들 2021-11-17 17:29:04

보여준 사례다. 지난 2월 국내에서 조건부 허가를 받았지만, 의료 현장에선 제대로 대접받지 못했다. 병원에 입원하는 중증환자에게 잘 듣지 않는다는 이유에서였다. 심지어 ‘물약’ 취급까지 받았다. 렉키로나는 경증환자가 중증으로 발전하는 것을 막는 효능이 있다는 게 임상에서 입증됐다. 하지만 렉키로나가 필요한...

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먹는 코로나19 치료제, 도입 속도…식약처, 긴급사용승인 검토(종합) 2021-11-17 14:40:30

수준이라는 판단에 이르면 외국의 허가 여부와 상관없이 허가할 수 있을 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스가 임상 3상 시험을 진행 중인 국산 코로나19 백신은 내년에 상용화될 가능성을 높게 점쳤다. 김 처장은 "SK바이오사이언스는 국내에서 500명 내외에 2차 접종을 완료한 것으로 파악된다"며 "회사는 내년 1분기 ...

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“내년 제약·바이오 키워드 CDMO·신약…삼바·유한양행 유망” 2021-11-17 13:59:48

지난 1월 식품의약품안전처 조건부 품목허가 승인을 받아 ‘31호 국산 신약’이 됐다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인에 대한 기대감도 있다. 이동건 연구원은 “내년 타그리소 내성 환자 대상 ‘레이저티닙·아미반타맙’ 병용요법의 FDA 혁신신약 지정(BTD) 및 조건부 허가 신청에 주목할 필요가 있다”며 “앞서...

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• #내년 제약바이오

셀트리온 "이번엔 'mRNA 신약' 날개 달것" 2021-11-15 17:06:45

허가로 입증됐다. 신약 개발 성공 경험이 없던 셀트리온은 렉키로나 개발 시작부터 식품의약품안전처 조건부 승인까지 모든 과정을 1년 만에 마쳤다. 코로나19 특수 상황을 고려하더라도 전례 없이 빠른 속도다. 신약 개발은 통상 10년 넘게 걸린다. 회사 관계자는 “렉키로나 유럽 승인을 계기로 신약 개발에 본격적으로...

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들러리 예상했지만…무모한 도전 빛났다 2021-11-12 17:05:29

식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받아낸 것. 기우성 셀트리온 부회장(사진)은 “작년 초 개발에 착수할 때만 해도 국내에는 코로나19 항체치료제 개발 가이드라인조차 없었다”며 “포기하고 싶은 마음이 들 때마다 ‘전 세계 코로나19 치료제 개발 경쟁에서 한국 국가대표가 된 만큼 끝까지 해보자’는 생각으로...

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셀트리온헬스케어 "코로나치료제 렉키로나, 30개국 판매 협상" 2021-11-12 15:37:23

CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득하면서 국가별 허가신청과 판매 확대에 속도가 붙을 것으로 예상하고 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "EMA의 승인을 앞두고 있어 협의가 더욱 가속화될 것으로 예상된다"며 "EMA 산하 위원회에서 치료제의 효능과 안전성을 입증받은 점을 마케팅의 강점으로 활용할 것"이라고 밝혔다. E...

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