바이젠셀, NK/T 세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정 2023-12-19 09:36:02

김태규 바이젠셀 대표는 “이번 유럽 희귀의약품 지정을 통해 바이젠셀의 ‘VT-EBV-N’이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 되어 기쁘다”며 “이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것”이라고 했다. 김유림 기자...

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한미약품 올해만 R&D 40건 글로벌 학회서 발표...개발 역량 확인 2023-12-18 16:05:40

밝혔다. 올해 발표된 연구들은 항암과 비만대사, 희귀질환 등 주력 분야에서 한미가 개발한 신약 후보물질들의 핵심 미래가치를 담고 있다. 발표된 40건 중 한미약품이 25건을 직접 발표했고, 15건은 한미와 협업중인 미국 머크(MSD), 앱토즈 등 파트너사 주도로 공개됐다. 먼저 희귀질환 영역에서는, 한미가 세계 최초 월...

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• #한미약품 올해만 #발표 #개발 #한미약품 #한미 #연구 #변이 #치료제

젬백스, 진행성핵상마비 치료제 FDA 임상2상 IND 신청 2023-12-18 15:29:51

최근 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스 관계자는 "알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 '신경퇴행성질환 치료제...

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젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 2상 IND 신청 2023-12-18 14:19:01

중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다. 젬백스는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 젬백스는 최근 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마쳤다. 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스는 미국...

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툴젠, 샤르코마리투스병 후보물질 FDA 희귀의약품 지정 승인 2023-12-18 10:38:28

FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도로, 지정되면 임상비용에 대한 세액 공제, 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간의 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다. 샤르코마리투스병(CMT)은 유전성 말초신경질환이다. 특정 유전 서열의 중복으로...

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• #툴젠 샤르코마리투스병 #승인 #툴젠 #지정 #신청 #허가 #유전자

툴젠 "유전자 교정 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2023-12-18 10:29:36

희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 유전자 교정 기업 툴젠[199800]은 유전자 교정 치료제 'TGT-001'이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 툴젠은 연구개발 세금 감면, 허가 심사 비용 면제 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다. 툴젠은...

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• #툴젠 유전자 #툴젠 #교정 #유전자 #승인

GC녹십자, 알리글로 FDA 허가...혈액제제 첫 미국 진출 2023-12-18 09:46:12

옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)로 알려져...

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메디톡스, 자체 개발한 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 허가 신청 2023-12-18 09:28:07

개발돼 우수한 경쟁력을 갖춘 뉴브이가 향후 시장 기대에 부합하는 성과를 도출할 수 있도록 만반의 준비를 해나가겠다”고 말했다. 메디톡스는 최근 국가신약개발단의 연구과제로 선정된 중증근무력증치료제 MT122, 희귀질환치료제 MT107, 항암제 ‘MT117’, ‘MT124’, ‘MT133’ 등 다양한 신약 파이프라인 개발에도...

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• #메디톡스 자체 #메디톡스 #뉴브이 #주사제 #지방분해 #지방

에스씨엠생명과학, 한국연구재단과 면역세포 조절 Ahr 타깃 발굴 2023-12-18 09:28:07

통해서 현재 개발중인 이식편대숙주질환의 치료효과에 대한 기전을 제시할 수 있고, 면역질환분야치료제 개발 부분에 새로운 가능성을 확보했다고 말했다. 현재 회사에서 개발중인 이식편대숙주질환 치료제 경우 2상 환자모집을 완료하여 2024년 하반기에 임상결과를 발표 예정이고, 본 치료제는 개발단계희귀의약품으로...

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• #에스씨엠생명과학 한국연구재단과 #조절 #간엽줄기세포 #에스씨엠생명과학 #관여 #면역세포 #개발