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바이넥스 불법제조 파문…위탁제조 성행 제약업계 '불똥' 2021-03-09 17:21:44
있다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험이다. 또 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다. 업계 안팎에서는 바이넥스의 불법 제조 사태를 계기로 사실...
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식약처, 감염병 대응 위한 미허가 의료제품 긴급사용 근거 마련 2021-03-09 09:37:40
의약품과 의료기기를 말한다. 공무원 및 전문가 30명 이내로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가 심사를 받을 수 있다. 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할...
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미 의원 "코로나백신 1회만 접종" 제안…FDA는 '2회' 고수 2021-03-07 12:37:34
자료는 모두 2차례 접종과 관련됐다는 이유에서다. 이들은 1회차 접종이 단기적인 예방효과를 낼 순 있어도, 장기적 효과는 입증되지 않았다고 설명했다. 조 바이든 대통령의 고문인 한 과학자는 "FDA에 제출된 연구 결과에 따르지 않고 1회차 접종만 하려고 한다면, 그에 따른 방역효과가 지속 가능하다는 점을 증명해야...
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"유럽의약품청, 러시아 스푸트니크 V 백신 동반심사 착수"(종합) 2021-03-05 01:05:11
인간사용의약품위원회(CHMP)의 동반심사 개시 결정은 (이 백신의) 성인에 대한 임상 전 시험과 임상시험 결과들에 기반하고 있다"고 소개했다. 그러면서 EMA가 백신의 효능과 안정성 등에 대한 일반적인 EU 기준을 적용해 스푸트니크 V를 평가할 것이라고 덧붙였다. 동반심사는 코로나19의 세계적 대유행과 같은 공중보건...
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"유럽의약품청, 러시아 '스푸트니크 V' 백신 동반심사 착수" 2021-03-04 21:09:50
인간사용의약품위원회(CHMP)의 동반심사 개시 결정은 (이 백신의) 성인에 대한 임상 전 시험과 임상시험 결과들에 기반하고 있다"고 소개했다. 그러면서 EMA가 백신의 효능과 안정성 등에 대한 일반적인 EU 기준을 적용해 스푸트니크 V를 평가할 것이라고 덧붙였다. 동반심사는 코로나19의 세계적 대유행과 같은 공중보건...
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셀트리온 "유럽의약품청, 코로나 치료제 렉키로나 긴급사용 검토" 2021-03-03 10:01:18
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다. 유럽의 개별 국가는 EMA 품목허가가 나기 전에 동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)을 통해 렉키로나를 사용할 수 있다. 이때 EMA...
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노바백스 "영국서 2분기 초 코로나백신 승인 신청" 2021-03-02 15:55:55
영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 제출할 계획이라며 이같이 발표했다. 또 미국에서는 "2021년 2분기에" 긴급 사용 승인을 신청하는 방안을 놓고 식품의약국(FDA)과 협의를 진행 중이라고 회사 측은 전했다. 노바백스는 다만 현재로서는 FDA에 미국이 아닌 영국 내 임상시험 결과로 승인을 신청하겠다는 입장이다....
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식약처 중앙약심 "화이자 백신, 16세 이상 허가 권고" 2021-02-26 14:02:03
1건) 분석 결과, 95%의 예방 효과를 나타냈다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다. 식약처 관계자는 "검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항을 종합하고 품질자료 등 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종...
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화이자백신 16세이상 허가 권고…"코백스 백신도 안심하고 접종" (종합) 2021-02-26 10:54:13
자료는 제출받지 않았다"며 "추후에 제출받으면 검토하겠다"고 말했다. 식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다. 품목허가가 진행 중인 백신은 우리...
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GC녹십자, 미국 FDA에 면역글로불린 의약품 품목허가 신청 2021-02-26 10:34:00
액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 칭한다. GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. '일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)' 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 허은철 GC녹십자 사장은 "이번...
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