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GC녹십자, 미국 FDA에 면역글로불린 의약품 품목허가 신청 2021-02-26 10:34:00
액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 칭한다. GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. '일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)' 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 허은철 GC녹십자 사장은 "이번...
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GC녹십자, 면역결핍치료제 IGIV 10% FDA 판매허가 신청 2021-02-26 10:22:50
"이번 신청은 대한민국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다"며 "세계 시장에서 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료법을 제공할 예정"이라고 말했다. 바이오 의약품의 FDA 품목허가 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의...
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FDA, 화이자 백신 `일반 냉동고`에 보관 허용 2021-02-26 08:10:00
보통의 냉동고 온도에서 2주간 보관해도 안전하다는 자료를 FDA에 제출했다. 이번에 허가된 보관·배송 온도는 `접종을 위해 해동된 백신`과 `접종을 위해 해동되고 식염수와 희석된 백신` 등에는 적용되지 않는다. 두 경우엔 냉장온도에서 각각 5일과 6시간만 보관할 수 있다. 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CB...
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FDA, 화이자 코로나 백신 원액 '일반 냉동고'에 보관 허용 2021-02-26 07:35:38
백신 원액을 보통의 냉동고 온도에서 2주간 보관해도 안전하다는 자료를 FDA에 제출했다. 이번에 허가된 보관·배송 온도는 '접종을 위해 해동된 백신'과 '접종을 위해 해동되고 식염수와 희석된 백신' 등에는 적용되지 않는다. 두 경우엔 냉장온도에서 각각 5일과 6시간만 보관할 수 있다. 피터 마크스 F...
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[속보] FDA, 화이자 백신 '일반 냉동' 온도 2주 보관 승인 2021-02-26 07:08:28
성명에서 밝혔다. FDA에 따르면 화이자 측은 신규 자료를 제출해 냉동된 코로나19 백신을 영하 25도에서 영하 15도 사이에서 2주간 보관해도 안전하다는 점을 입증했다. 이에 따라 화이자의 코로나19 백신은 일반 약국 표준 냉동고에 보관할 수 있게 됐다. 당초 FDA는 화이자 백신 원액 보관·배송 온도와 기간을 '...
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셀트리온 코로나 치료제, 유럽서 동반심사 착수 2021-02-25 17:54:25
대해 유럽의약품청(EMA)이 동반심사(롤링 리뷰)에 착수했다고 회사 측이 25일 밝혔다. 동반심사는 전염병 대유행과 같은 위기 상황에서 치료제나 백신에 대한 평가를 신속히 진행하기 위한 절차다. EMA는 품목허가 신청을 받기 전에 동반심사를 통해 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 관한 자료를 검토한다. EMA 산하...
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셀트리온 유럽진출 초읽기…유럽의약품청 허가절차 착수 2021-02-25 09:43:46
상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 하지만 동반심사는 공식 판매 승인 신청서가 제출되기 전에, 진행 중인 연구에서 구할 수 있는 자료를 검토한다. 최종 허가를 신청하기 전에 회사로부터...
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셀트리온 항체치료제 유럽서 사전검토 시작…"허가절차 본격화"(종합2보) 2021-02-25 09:17:44
비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 공식 판매 승인 신청서가 제출되기 전에, 진행 중인 연구에서 구할 수 있는 자료를 검토한다. 최종 허가를 신청하기 전에...
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식약처, 의약품 임상계획 변경 시 제출자료 구체화한다 2021-02-25 09:00:06
식약처, 의약품 임상계획 변경 시 제출자료 구체화한다 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 의약품 임상시험계획을 변경할 때 제출해야 하는 자료와 절차가 명확해진다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담아 '의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정'을 개정한다고 25일 밝혔다. 이번 개정을 통해 임상시험...
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유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 항체치료제 동반심사 시작(종합) 2021-02-25 01:25:08
상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 공식 판매 승인 신청서가 제출되기 전에, 진행 중인 연구에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다. EMA는 동반심사 시작 결정은...
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