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바이오시밀러 개발 활기…현재 22개 품목 임상중 2017-04-06 06:00:06
전반의 관심이 높아진 것으로 풀이된다. 바이오 업계 관계자는 "식약처 집계는 이미 종료된 임상을 제외하기 때문에 국내에서 개발 중인 바이오시밀러는 더 많을 수 있다"며 "최근에는 바이오 업체뿐 아니라 제약사에서도 바이오시밀러에 높은 관심을 보여 이런 추세는 당분간 계속될 것"이라고 말했다. ┌───────...
[표] 안전기준 위반, 퇴출된 생활화학제품 18개 2017-03-30 12:00:48
│생산│소독제│㈜바이│ 클로저 │ - │E-B01B│아세트알데│ │││ │오세상│화장실향││-H0010│히드 │ │││ │(1577-│수 블랙 ││02-A15│0.0115% 검│ │││ │2390) │ 엔젤 ││ 0 │출│ │││ │ │(8809365││(B073H│(0.004% 이│ │││ │ │570492) ││132-50│하) │ │││...
[ 분야별 송고기사 LIST ]-경제 2017-03-30 08:00:03
中 제약사에 유방암 바이오시밀러 기술이전 170329-1061 경제-0207 18:04 안철수 "기업이 일자리 만들 수 있게 정부는 기반 조성해야"(종합) 170329-1064 경제-0208 18:05 "내달 19일까지 인수의향 밝혀야"…산은, 박삼구회장에 최후통첩(종합2보) 170329-1066 경제-0209 18:06 대우조선해양 "감사의견 '한정의견'...
中, 호주 교수에 이어 대만 인권운동가 구금 2017-03-29 12:32:58
뒤 24일 광저우(廣州) 바이윈(白雲) 공항을 이용해 귀국하려 했지만, 중국 당국에 의해 국가안전 위협을 이유로 출국을 금지당했다. 그의 변호인은 중국 당국이 왜 국가안전 위협 혐의를 적용했는지에 대해 설명하지 않았지만, 그가 중국 인권변호사들에 대해 연구한 것과 관련됐을 것으로 보인다고 밝혔다. jbt@yna.co.kr...
원희목 제약바이오협회장 "대통령 직속 위원회 설치해 제약·바이오산업 키워야" 2017-03-16 17:56:56
2일 제약바이오협회 신임 회장으로 선출됐다.원 회장은 “제약산업은 국민 건강과 보건이라는 사회적 기능과 미래 먹거리 산업으로서의 경제적 기능을 모두 수행하고 있다”며 “대통령 직속 위원회를 통해 의약품 허가 및 규제, 보험약가 제도 등 다양한 정책과 지원 방안을 범부처 차원에서 함께 고민해야...
"흡연 여성, 비흡연 여성보다 혈액 속 독성물질 3배↑" 2017-03-10 06:20:02
불리는 잔류성유기오염물질(POPs)은 다이옥신, 폴리염화바이페닐(PCBs), 디디티(DDT), 과불화화합물(PFCs) 등의 독성물질 26종을 총칭한다. 이들 유해물질은 동식물에 축적돼 면역체계 교란, 중추신경계 손상, 출산장애, 암 등을 일으킨다. 지선하 연세대 보건대학원 교수팀은 한국 암예방 연구에 참여한 21∼73세의 건강한...
[한민수의 임상 돋보기]팬젠, EPO 바이오시밀러 3상…동등성 입증 2017-03-07 14:40:27
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'pda10'의 임상3상 결과를 받았다. 2014년 2월 환자 모집을 시작한 이후 3년여 만이다.팬젠은 3상 결과 pda10이 오리지널약인 암젠의 '이플렉스'와 동등성을 입증했다고 설명했다. 유럽의약국(ema)과 한국 식품의약품안전처의 바이오시밀러 평가 기준을 모두 충족했다는...
팬젠 "EPO 바이오시밀러, 말련 3분기·한국 4분기 시판 예정" 2017-02-15 11:22:18
바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 오리지널약은 이플렉스고, 1번째 바이오시밀러는 산도즈의 비노크리트다.변 부사장은 "한국 70명, 말레이시아 228명 등 298명의 환자를 대상으로 3상을 진행한 결과, pda10은 오리지널약인 이플렉스와 동등성을 입증했다"며 "한국 식약처와 유럽 ema의 바이오시밀러...
대신證 "대웅제약, 4분기 깜짝실적…올해 나보타 모멘텀 기대" 2017-02-10 10:09:12
덧붙였습니다. 대웅제약은 올해 기저효과와 보톡스 바이오시밀러인 나보타의 미국 FDA 허가 신청 모멘텀도 갖춘 것으로 평가됐습니다. 서 연구원은 "올해 상반기 나보타의 FDA 허가 신청이 예정돼 있고, 2018년 상반기 미국 판매를 목표로 하고 있다"며 "나보타의 신규 공장에 대한 식약처 인증을 거쳐 신흥국 수출 확...
셀트리온 트룩시마, 국내 판매길 열렸다 2017-02-09 18:54:05
물질 특허는 2014년 만료됐지만 바이오젠이 제형과 용도 특허를 이중 삼중으로 걸어둬 트룩시마를 판매할 수 없었다. 바이오시밀러를 판매하기 위해서는 식약처 허가와는 별개로 원조 의약품의 특허를 무력화하는 소송 등을 거쳐야 한다. 셀트리온 관계자는 “지난해 8월까지 네 건의 특허를 무력화했다”며...
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