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부광약품, LID 치료제 약동학 임상시험 첫 환자 투약 2016-08-09 13:47:07
lid 치료제인 'jm-010'의 약동학 시험의 첫 투약이 진행됐다고 9일 밝혔다.lid는 파킨슨병 환자에게 레보도파(levodopa) 투여시 발생하는 운동 장애다. 레보도파를 장기간 투여한 60~70%의 환자에게 나타나고 있다.부광약품 관계자는 "jm-010의 poc(개념증명시험) 임상시험 2a상을 남아프리카공화국에서 이미...
셀트리온, 램시마 SC제형 글로벌 임상 3상 돌입 2016-06-17 10:42:26
자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마 SC제형를 램시마와 투트랙 전략으로 성장시킬 계획입니다. 국내에서 진행된 램시마 SC제형 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상에서 이미 안전성이 확인됐다는 것이 셀트리온의 설명명입니다. 이를 글로벌 임상으로 확대하기 위해 지난 6월...
셀트리온, 램시마 `SC제형` 임상시험 돌입 2016-05-09 09:03:25
램시마를 SC제형화해 안전성과 약동학 평가를 위한 것으로, 셀트리온은 임상1상 시험 종료후 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약품의 유효성 등을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상시험을 진행할 계획입니다.IV제형은 투약 효과가 빠르고, 약 8주 단위로 투약 간격이 길지만 정맥주사를 맞기 위해...
동아에스티, 슈퍼항생제 '시벡스트로' 국내 신약 허가 획득 2015-04-17 14:39:17
실시한 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교·평가한 가교임상 결과를 바탕으로 받았다.슈퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨, 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황'에...
JW중외제약, 표적항암제 신약 임상 중간 결과 발표 예정 2015-04-15 15:16:44
약동학, 임상반응과 주요 표적, 바이오 마커 등을 관찰했다"고 설명했다.채선희 한경닷컴 기자 csun00@hankyung.com [특집_가계부채줄이기] '그림의떡' 안심전환대출 포기자들, 주택 아파트담보대출 금리 비교로 '반색' [특집_가계부채줄이기] 안심전환대출 '무용지물'…아파트담보대출 금리비교...
[특징주]크리스탈, 강세…분자표적 항암제 희귀의약품 지정 2015-03-19 13:28:53
시행한 임상1상 시험에서 약효와 약동학 특성, 그리고 안전성을 확인했다는 설명이다.'개발단계 희귀의약품'은 식품의약품안전처가 환자수 2만명 이하의 희귀질환 치료제 개발사에 의약품 개발 초기부터 다양한 혜택을 제공하는 신약개발 프로그램이다.한경닷컴 박희진 기자 hotimpact@hankyung.com 부동산 업계...
크리스탈, 분자표적 항암제 '개발단계 희귀의약품' 지정 2015-03-19 11:28:30
환자를 대상으로 시행한 임상1상 시험에서 약효와 약동학 특성, 그리고 안전성을 확인했다는 설명이다.비정상적인 조혈모세포로부터 유래된 혈액암의 일종인 골수형성이상증후군(mds)은, 장년층 이후에 주로 발병한다. 국내에는 연간 약 850명이 발병하는 대표적인 난치성 희귀질환이다.cg200745는 hdac 저해제다. 최근...
에이스하이텍, 슈퍼박테리아 치료제 연구 ICAAC서 발표 2014-10-17 13:55:57
약력학·약동학적 효과'였다. kbp는 이번 발표를 통해 로티립신 생체 외 실험에서 kg당 0.04~0.3mg의 작은 용량에서도 강력한 항균 효과가 관찰됐고, 이를 통해 인체 임상의 예측 가능한 약력학·약동학적 지표를 확인했다고 전했다. 교토바이오파마 대표인 겐스케 도코로는 "우리는 로티립신의...
동아에스티, 슈퍼항생제 '시벡스트로' 국내 신약 허가 신청 2014-09-01 09:33:21
한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 평가해 비교한 가교임상 결과를 바탕으로 제출됐다. 내년 상반기 신약허가 승인을 목표하고 있다.시벡스트로는 mrsa(메타실린 내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(absssi)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계...
셀트리온 램시마, 미국 FDA 판매허가 신청 2014-08-11 14:23:21
의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품간의 약동학 및 안전성 측면에서의 동등성을 증명해, 이 같은 추가임상 자료와 기존 글로벌 임상자료를 FDA에 제출했다고 설명했습니다. 이번 미국 허가신청은 전세계 허가절차를 밟고 있는 셀트리온의 마지막 프로세스입니다. 램시마는 지난 2012년 한국을 시작으로 2013년 ...