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"코오롱 인보사 취소 적법"…1심 "성분조작 임원은 무죄" 2021-02-19 17:37:01
내린 행정법원조차도 코오롱이 고의적으로 허위 자료를 제출한 것으로 보지는 않았다”며 “단순 실수에 너무 큰 벌을 내린다는 점에서 2심에선 다른 판결이 나올 수도 있을 것”이라고 말했다. 미국 식품의약국(FDA)이 한국 식약처와는 다른 결정을 내렸다는 점도 코오롱생명과학에 힘을 실어주는 대목이다. FDA는 지난해 ...
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코오롱생명과학, 2% 상승 마감 "조작혐의 무죄, 취소는 유지" 2021-02-19 15:40:47
일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도 "인보사 품목 허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다"고 선고 이유를 밝혔다. 그러나 뒤이어 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가를 취소한 처분은 적법하다는 법원의 판단이 나오면서 코오롱생명과학은 상승폭을 대부분 반납했다...
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[속보] 법원, 식약처 '인보사 허가 취소' 유지…코오롱 패소 2021-02-19 15:08:51
의약품안전처(식약처)가 '인보사케이주(인보사)' 제조 판매 허가를 취소한 처분은 정당하다는 법원 판단이 나왔다. 서울행정법원 행정12부 (부장판사 홍순욱)는 19일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 “인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라”며 제기한 행정소송에서 원고 패소 판결했다....
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코로나19백신 출시 더 빨라진다…허가전 국가출하승인 신청가능 2021-02-19 10:32:52
그간 식약처는 의약품의 전년도 국가출하승인 이력과 결과 등으로 위해도 단계를 정해 검정 항목과 검정 방법을 결정해왔으나 절차에 대한 예측 가능성을 높이고자 개선한 것이다. 국가출하승인 절차와 제출자료 요건도 개선했다. 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청하면 신속한 국가출하승인이...
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화이자 코로나19 백신 22일 첫 전문가 자문…결과 23일 공개 2021-02-19 09:21:31
나타난 예방효과가 약 95%로, 국내에 들여올 백신 5종 중에서 가장 높다. 한국 화이자제약은 지난달 25일 식약처에 백신 품목허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다. 식약처는 허가신청 시 제출된 비임상, 임상, 품질 자료를 검토하고 있다. 식약처는 3월 첫째 주 내로 품목허가를 완료하겠다는 계획이다. key@yna.co.kr...
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[특파원 시선] 아스트라제네카 백신 수난 시대 2021-02-19 07:07:01
제한을 둔 이유는 아스트라제네카 측이 제출한 임상시험 자료가 충분하지 않아 백신이 고령층에도 효과가 있는지 확신할 수 없다는 고등보건청(HAS)의 판단 때문이다. 의사 출신인 올리비에 베랑 장관이 카메라 앞에서 아스트라제네카 백신을 접종하며 홍보에 나섰지만, 현장의 반응은 뜨뜻미지근하다. 앞서 유럽연합(EU)...
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원료의약품 등록제도 개선…완제의약품과 연계 심사 2021-02-15 09:00:02
의약품을 등록할 때 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가를 신청할 때 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사한다는 게 주요 내용이다. 개정에 따라 제약사 등이 원료의약품을 등록할 때 제출해야 하는 안정성 시험 제출자료가 간소화되고, 완제의약품 품질을 심사할 때 원료의약품과의 연계 심사가 이뤄진다....
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유럽의약품청 "러시아, 코로나19 백신 승인 신청서 제출 안했다" 2021-02-11 01:55:02
비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다. 스푸트니크 V는 지난해 8월 세계 최초로 러시아...
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AZ백신 고령층 접종 어떻게…영국은 모두·EU는 연령제한 2021-02-10 18:40:22
자료를 볼 수 있었다"면서 "이에 따르면 백신은 역시 노령층에도 효과가 있는 것으로 나타났다"고 설명했다. 인도, 멕시코, 아르헨티나, 브라질 등도 영국처럼 모든 성인에게 이 백신 사용을 승인했다. 반면 유럽 국가들은 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하는 데 소극적이다. 유럽연합(EU)은 유럽의약품청(EMA)의...
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"아스트라제네카 고령자접종 '의사가 판단' 결정은 책임회피" 2021-02-10 17:27:57
"식품의약품안전처가 내놓은 결론만 보면 실제 접종할 때 의사가 판단하라는 건데, 이건 책임회피라고 볼 수밖에 없다"고 말했다. 이날 식약처는 전 연령 성인을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 품목허가를 내리면서 만 65세 이상 고령자 접종에 대해서는 의사가 유익성을 판단해서 결정하도록 했다. 또한...
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