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시지바이오, 첨단재생의료세포처리시설 허가 취득 2022-08-30 10:47:59
세포처리시설) 허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 세포처리시설은 인체 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 수행하는 기관이다. 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 재생의료기관은 식약처의 허가를 받은 세포처리시설에서 공급하는 인체 세포를 사용해야 한다. 허가에 따라 시지바이오는 인체...
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규제로 망한 스타트업 대표…다시 규제로 일어섰다 [긱스] 2022-08-29 13:31:45
시행하는 ‘생물학적 제제 등의 제조, 판매관리규칙 일부개정령’의 계도기간이 지난달 종료되면서입니다. 이른바 ‘콜드체인 규제’로 불리던 정책입니다. 지난해 7월 개정 및 공포된 내용으로, 최근 6개월간은 법을 어겨도 처벌되지 않았지만 이제는 다릅니다. 업무정지 행정처분은 물론, 입허가 취소 조치까지 내려질 수...
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개선기간 종료 앞둔 '디엑스앤브이엑스'…무엇이 달라졌나 2022-08-24 16:45:26
성황리에 판매되는 등 긍정적인 성과를 거두고 있습니다." ▷향후 핵심 사업부로는 어떤 분야를 보고 있나요? "유전체 기반 기술과 제조품질 관리기준(GMP)의 위탁개발생산(CDMO)을 결합한 위탁연구 및 생산(CRAM) 서비스를 확대할 계획입니다. 디엑스앤브이엑스는 신속 PCR·항체·항원 진단키트 생산능력이 있으며,...
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파멥신, 퓨쳐켐과 신규 방사성의약품 공동연구 협약 2022-08-24 10:52:00
보유한 항체에 퓨쳐켐의 방사성의약품 제조기술을 접목해 혁신신약을 개발한다는 목표다. 이를 위해 방사성 치료제 후보물질을 도출하고 효능평가 등을 진행할 계획이다. 파멥신은 항체 치료제를 개발한다. 완전 인간 항체 집합체(라이브러리)인 ‘HuPhage’를 보유하고 있다. 퓨쳐켐은 방사성 리간드 전문 기업이다....
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태국, 대마 온라인 판매 금지…합법화 2달 만에 법안 마련 2022-08-19 11:06:22
별도 허가 없이 대마 성분 약품을 제조할 수 있다. 아시아권 최초로 2018년 의료용 대마를 합법화한 태국은 올해 6월 9일부터는 대마를 마약류에서 제외하고 가정 재배도 허용했다. 합법화 이후 대마초와 대마 성분 제품이 상점이나 거리에서 판매됐고, 오남용 사고 등 부작용 우려가 나왔다. 정부는 의료용이 아닌 향락...
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6990원 `당당치킨` 되팔이 등장…"만원에 팔아요" 2022-08-17 17:39:07
홈플러스 매장마다 하루 30∼50마리씩 한정 판매하고 있다. 이러한 초저가 치킨에 대한 관심이 급상승하며 이달 10일까지 32만 마리 넘게 팔리며 인기몰이를 하고 있다. 판매자는 당당치킨 사진을 올리고 "방금 12시 타임에 줄을 서서 샀다"며 "원래 인기가 많아 한정으로 줄 서서 먹는 거라 가까우신 분이 가져가면...
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당근마켓서 '당당치킨' 되팔아도 될까…"포장 뜯었으면 안돼요" 2022-08-17 17:23:03
않았으며 유통기한이 지나지 않은 식품은 판매나 나눔에 별다른 법적 제재를 받지 않는다. 식품위생법 시행규칙은 "제조·가공(수입품 포함)해 최소판매 단위로 포장된 식품 또는 식품첨가물을 허가를 받지 않거나 신고하지 않고 판매의 목적으로 포장을 뜯어 분할하여 판매해서는 안 된다"고 규정하고 있다. 당근마켓은 "...
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HLB그룹, ‘리보세라닙’ 생산 및 상업화 위한 업무협약 체결 2022-08-17 10:39:59
인허가를 진행하고, 리보세라닙의 생산을 위한 원료 수급, 설비 확충 및 각종 행정절차 진행에 협력하기로 했다. 김동건 HLB 대표는 “리보세라닙은 예후가 매우 좋지 않은 환자들을 대상으로 한 글로벌 간암, 선낭암 임상에서 뚜렷한 치료효과를 입증하면서 새로운 치료제로 주목받고 있다”며 “간암 치료제 허가를 위한...
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분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…해외 임상약도 국내 사용(종합) 2022-08-11 11:00:53
샴푸, 섬유유연제처럼 덜어서 판매하는 '리필제품'으로 내놓을 수 있게 한다. ◇ 융복합 건강기능식품 제조 허용…소비자도 반려동물 음식점 동반출입 선택 아울러 식약처는 다양한 맞춤형 건강기능식품이 등장할 수 있도록 완제품을 소분 후 조합해서 판매하는 것을 허용하고, 건강기능식품과 일반식품을 합한...
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품목분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…세포배양 식품 나온다 2022-08-11 10:00:03
샴푸, 섬유유연제처럼 덜어서 판매하는 '리필제품'으로 내놓을 수 있게 한다. ◇ 융복합 건강기능식품 제조 허용…소비자도 반려동물 음식점 동반출입 선택 아울러 식약처는 다양한 맞춤형 건강기능식품이 등장할 수 있도록 완제품을 소분 후 조합해서 판매하는 것을 허용하고, 건강기능식품과 일반식품을 합한...
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