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삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" 2024-04-23 09:08:23
삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 지난 2월 피즈치바가 유럽...
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삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43
크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바...
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큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청 2024-04-22 16:51:25
신속처리제도는 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후, 이어서 신약 허가를 진행한다는 계획이다. 신속처리 대상으로 지정된 품목은 신약 허가 심사를...
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"애브비 건선 치료제 스카이리치, 연 4회 투여로 편의성 높아" 2024-04-22 12:06:02
국내에 허가된 이 계열 생물학 제제 중 최대 투약 간격이라고 회사는 설명했다. 애브비는 중등도~중증 손발바닥 농포증 성인 환자 대상 임상시험에서 이 치료제의 유효성과 안전성을 확인하면서, 지난 9일 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 잘 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 손발바닥 농포증 환자에 대한...
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리보세라닙, 중국서 난소암에서도 신약 허가 2024-04-22 11:07:44
난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록 중이다. 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해, 진행성 난소암에...
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HLB "리보세라닙, 중국서 난소암 신약 허가" 2024-04-22 09:55:52
HLB는 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록중이다. 이번에 난소암 치료제로도 허가를 받음으로써 리보세라닙의 매출규모는 더...
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HLB "항암제 리보세라닙, 中서 난소암 치료제 허가" 2024-04-22 09:43:43
HLB "항암제 리보세라닙, 中서 난소암 치료제 허가" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = HLB[028300]가 표적항암제 '리보세라닙'이 중국 식품의약국 관리총국(CFDA)으로부터 난소암 치료제로 허가받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 이미 중국에서 위암 3차, 간암 1·2차, 치료제로 승인된 바 있다. HLB에 따르면 이번...
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HLB, 코스닥 시총 2위 '껑충'…"리보세라닙, 中서 치료제 추가 허가" 2024-04-22 09:40:49
이번에 난소암 치료제로도 허가를 받음으로써 리보세라닙의 매출 규모가 더 빠르게 증가할 것으로 전문가들은 예상했다. 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 중국 항서제약의 PARP 억제제 '플루조파립'을 병용해 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기...
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슈파인세라퓨틱스, 디스크 치료용 '슈파인젤' 의료기기 허가 2024-04-22 09:20:02
농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 슈파인젤은 생체에 존재하는 고분자 물질로 이뤄진 이식용 하이드로겔이다. 디스크 및 척수손상 반려동물을 위해 사용하는 심부체강창상피복재(유착 방지재)다. 이 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인된 생체유래물질을 사용해 생체내 안전성이 보장...
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K바이오 '쇄신 돌입'…18개社 대표 변경 2024-04-21 19:02:47
항암제 개발 기업 네오이뮨텍은 FDA에서 허가 업무를 맡았던 오윤석 씨를 신임 대표로 선임했다. 신약 개발 이후 미국 시장 출시와 안정적인 매출 증가까지 염두에 둔 결정이었다는 분석이 많다. 신약 개발의 핵심인 연구개발(R&D) 역량을 끌어올리기 위해 연구소장을 교체한 곳도 적지 않다. 와이바이오로직스는 지난달...
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