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보령제약·GC녹십자, 호중구감소증치료제 '뉴라펙' 공동판매 2018-10-25 10:21:52
본격 가동할 예정이다. 예산 생산단지에는 600만바이알 규모의 항암제 생산시설이 구축돼 항암제 분야 경쟁력이 한 단계 높아질 것으로 보고 있다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com [ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 38만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > --> 카톡방 입장하기!! 최저금리로 갈아탈 수...
셀트리온 "미국 FDA 최종 실사서 '이상 없음' 확인" 2018-09-18 09:36:52
공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌다. 이후 지난 7월 재실사를 통해 지적사항이 개선됐는지 확인했으며, 이번에 최종실사 보고서를 발행했다. 재실사 결과 셀트리온은 선진화된 '의약품 제조 및 품질관리 기준'(cGMP)에 준하는 공정을 갖춘 것으로...
보령제약, 안재현·이삼수 부문대표 선임 2018-09-17 14:39:08
항암주사제 600만바이알 등의 생산능력과 생산에서 배송까지 가능한 시스템을 갖췄다. 해외 진출의 전진 기지가 될 것으로 기대하고 있다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com [ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 38만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > --> 카톡방 입장하기!! 최저금리로 갈아탈 수 있는...
메디톡스, 엘러간 2022년 차세대 톡신 출시 계획 발표-유진 2018-09-17 07:18:53
메디톡스로부터 도입한 액상형 차세대 보툴리눔톡신을 바이알(유리병) 형태로 개발해 미용 용도로 2022년 출시할 것이라고 발표했다. 그동안 개발이 지연되면서 엘러간이 이 제품을 사장시키려는 것이 아니냐는 우려가 있었다. 김미현 연구원은 "차세대 톡신의 미국 임상 3상은 올 4분기 시작할 것으로 예상된다"...
'쓰레기통 프로포폴' 재사용한 강남 성형외과 의사…2심 금고형 집유 2018-08-20 07:45:32
이상 쌓인 프로포폴 바이알(주사용 약병) 빈 병에 남은 소량의 프로포폴을 주사기로 뽑아 모은 뒤 냉장고에 보관하다가 수술 때 사용한 것으로 파악됐다.정씨는 항소심에서 "프로포폴 사용과 관련해 간호사 등에 대한 관리·감독을 제대로 하지 않은 것은 인정하지만, 재사용을 공모한 사실이 없다"고...
'쓰레기통 프로포폴' 다시 쓴 성형외과 의사…2심 금고형 집유 2018-08-20 07:00:02
수거함에 버려져 1주일 이상 쌓인 프로포폴 바이알(주사용 약병) 빈 병에 남은 소량의 프로포폴을 주사기로 뽑아 모은 뒤 냉장고에 보관하다가 수술 때 사용한 것으로 파악됐다. 정씨는 항소심에서 "프로포폴 사용과 관련해 간호사 등에 대한 관리·감독을 제대로 하지 않은 것은 인정하지만, 재사용을 공모한 사실이 없다"...
[이슈+]FDA, 셀트리온 재실사 후 추가 보완요청…"이달 내 문제 해결" 2018-08-07 13:53:35
올 1월 경고서한을 셀트리온에 보냈다. 완제 공정에서 바이알(유리약병)의 고무마개 접지 문제, 이로 인한 오염 가능성, 관리운용절차 준수 등을 지적했다.셀트리온 측은 "이번에 발행된 form483의 언급 사항은 경고서한에서 요구된 보완 사항과는 별개로, 최근 실사 중에 발견된 주요하지 않은 보완사항"이라며...
삼성바이오로직스, 첫 FDA 완제의약품 제조 승인 획득 2018-07-25 09:08:14
유리병(바이알)에 담은 제품의 최종적인 형태를 말한다. 원료의약품을 병에 담는 과정에서 외부 공기에 노출되기 때문에 관리가 어렵고, 인증 심사도 까다롭다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 이번 승인으로 의약품 위탁생산업체(cmo)로는 드물게 세포주 개발부터 완제의약품 생산까지의 모든 서비스가 가능한 기업이...
GE헬스케어, MRI 조영제 신제품 '클라리스캔' 국내 출시 2018-07-23 14:43:36
것을 돕는다. 다양한 용량의 바이알과 프리필드시린지 형태로 제공된다.클라리스캔은 지난 25년 동안 8000만 건 이상 주입되며 mri 영상 진단에 활용된 선형 조영제 '옴니스캔'과 함께 ge헬스케어의 mri 조영제 제품군을 이루게 된다.지난 10년간 조영제에 대한 수요는 꾸준히 증가했다. ge헬스케어는 영상 이미징...
바닥난 간암치료제 '리피오돌' 공급 숨통 트이나…수입 재개 2018-06-22 06:03:00
10바이알 정도 사용하는데 70바이알에 못 미치게 남아있는 상황"이라며 "긴급한 환자 위주로 사용하고 있다"고 말했다. 당장 환자들에 쓸 물량이 부족해지면서 리피오돌 수입 재개에 대한 의료계의 기대도 높아지고 있다. 게르베코리아는 일부 병원에는 공급 물량을 확대하겠다는 방침을 전달한 것으로 알려졌다. 재고...