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엘앤케이바이오메드, `패스락-TM` 국내 첫 척추 수술 성공 2022-08-10 10:28:24
엘앤케이바이오메드는 2008년 척추 임플란트 개발, 제조 및 판매를 목적으로 설립한 글로벌 척추 메디컬 전문기업으로 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 MFDS에 제품 허가를 받아 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조, 판매를 하고 있다. 박근주 엘앤케이바이오메드 대...
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아이큐어, 한올바이오파마 위식도역류질환 3제 복합제 도입 2022-08-10 09:33:04
우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 준비하고 있어 글로벌 시장 진출도 가능할 것이란 예상이다. 회사는 이번 의약품을 회사의 신규 경구제 라인을 통해 제조한다는 계획이다. 아이큐어는 현재 품목허가를 받은 경구제 전문의약품(ETC)을 110품목 이상 보유하고 있다. 또 단계적으로 경구제 라인을 확충하고 있다....
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신선식품, 온라인 판매 때 '소비기한 X일 이상' 명시…내년부터 시행 2022-08-03 14:14:10
별도의 인증·허가 등을 받아야만 판매할 수 있는 상품의 경우 그 판매화면에 인증·허가번호 등을 소비자가 알아보기 쉬운 크기의 문자로 명확히 표시하도록 했다. 구체적으로는 인증·허가번호를 판매가격보다 크거나 최소한 같은 크기로 표시하는 것을 권장하고, 인증·허가번호를 판매화면에 직접 표시(타이핑)하지...
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시지바이오 골대체재 '노보시스 퍼티' 미국 의료기기사로 수출 2022-08-03 10:04:51
지역 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약 체결을 계기로 골대체재 시장 중에서도 가장 규모가 큰 북미 시장에 효율적으로 진출하는 발판을 마련했다"고 말했다. 시지바이오는 질병 등으로 인한 근골격계 조직의 손상과 재건에 필요한 치료재료를 제조·판매하는 재생의료 기업이다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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온라인몰 판매화면에서 신선식품 유통기한 정보 볼 수 있게 된다 2022-08-03 10:00:01
공정위는 "이번 고시 개정으로 판매화면 제조연월일·유통기한 표시에 대한 사업자 부담은 줄어들고 소비자는 구매에 앞서 해당 상품의 유통기한이 도래하지 않았는지 분명히 확인할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 공정위는 불법 위해제품 유통을 막기 위해 어린이 제품, 생활 화학제품 등 인증·허가가 있어야 판매...
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"도요타 자회사 2000년대부터 엔진 배출가스·연비 조작 의혹" 2022-08-02 10:09:33
제조업체 히노(日野)자동차가 2000년대 전반부터 엔진 배출가스와 연비를 조작한 의혹이 있다고 현지 일간 아사히신문이 2일 보도했다. 그동안은 2016년 이후 부정을 저지른 것으로 파악됐지만 이보다 10여 년 전부터 정부에 허위보고서를 제출하며 엔진 성능을 속여 왔다는 의혹이 제기됐다. 아사히는 "관계자 취재 결과...
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"마비환자, 움직이는 삶 살도록"…기술개발 후 창업까지 한 의대 교수 2022-07-29 19:00:12
상반기까지 임상을 마치고, 하반기에 식약처 혁신 의료기기 허가와 FDA 판매 허가를 획득해 2027년 국내외 시장에 제품을 동시 발매하는 것이 와이어젠의 최우선 목표다. 현 대표는 "'다기능 인공 신경도관' 기술 상용화는 전 세계 마비 환자의 생활을 바꿀 시작점"이라며 "현재 마비 환자를 대상으로 하는 재활 치...
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"유럽 최고인증 받고 세계로"…의료용 핸드피스 전문기업 '다이나메딕' 2022-07-29 19:00:06
상황이다. 벤처기업인증, 의료기기 제조 및 품질관리 적합 인정서(GMP), 의료기기제조업 허가 및 제조 인증, ISO13485, 퍼스트펭귄형 창업기업 등 제품 출시를 위한 각종 인증 준비 절차까지 완료했다. 다이나메딕의 전동 핸드피스 제품은 최근 유럽 의료기기 규정에 따른 'CE MDR' 인증을 받기 위한 심사 중이다....
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팬젠 "빈혈 치료 바이오시밀러 해외 진출 본격화" 2022-07-29 15:31:01
브루나이 미얀마 등에서도 현지 협력사를 통해 허가등록 절차를 진행하고 있다. 기술이전이 진행 중인 터키 VEM은 팬젠 원액을 이용한 완제 공정 검증이 완료됐다고 했다. 연말 허가 신청에 들어가면 내년부터 원액 수출이 개시될 것으로 예상 중이다. 원액 제조기술 이전도 계약에 따라 연말 시작될 예정이다. 팬젠 관계...
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독일 우크라 중화기 지원 노선 전환…자주포 100문 수출 허용 2022-07-28 04:22:58
독일 정부는 27일(현지시간) 제조사인 KMW가 자주포 2000 100문를 우크라이나에 판매하는 것을 승인했다고 독일 주간 슈피겔이 전했다. 로베르트 하베크 독일 부총리가 이끄는 연방경제·기후보호부는 지난 13일 우크라이나에 수출할 자주포2000 100문에 대한 제조허가를 내준 것으로 확인됐다. 우크라이나는 지난 4월...
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