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주사형 결핵 백신 접종 16일 재개 2018-06-15 09:31:49
수입한 피내용 결핵 백신 약 4만5천675바이알(약병)이 식품의약품안전처의 국가검정시험인 국가출하승인을 거쳐 일선 보건소와 의료기관에 단계적으로 배포됐다. 이에 따라 피내용 백신 공급 중단으로 임시로 실시한 경피용(도장형) 결핵 백신 무료접종 지원은 이날 종료되고, 16일부터는 피내용 결핵 백신을 무료로 맞을...
휴온스, 1198억 브라질·이란 '휴톡스' 수출계약 체결 2018-06-14 13:59:30
수출 국가가 증가함에 따라 휴톡스 제1공장(연 100만바이알)보다 생산 규모가 5배 큰 제2공장을 건설 중이다. 올 하반기 준공을 앞두고 있다.엄기안 휴온스 대표는 "이번 공급계약은 유럽에 이어 미용 시장이 커지고 있는 남미와 중동 지역으로 수출 시장을 확대했다는 의미가 있다"며 "브라질과 이란에...
이연제약, 바이로메드 대상 특허출원인 명의변경 중재 신청 2018-06-08 16:53:16
세포은행(wcb)에 대한 절반의 권리 및 각 100바이알의 제공을 요구했다. 이연제약은 중재를 통해 자신들의 주장을 관철시킬 계획이다. 바이로메드 측은 이번 청구가 현재 진행하고 있는 vm202의 해외 임상개발과 임상시료 공급에 영향을 주는 사안이 아니라고 강조했다.한민수 기자 hms@hankyung.com [ 무료 주식 카톡방 ]...
"작년 서초 동네의원 주사 이상반응은 병원 부주의 탓" 2018-06-04 09:49:58
0.5g 1 바이알'과 휴온스[243070]의 '휴온스 주사용수 2mL'를 섞은 주사제를 근육에 맞은 환자 가운데 주사부위 통증, 부종, 붉어짐, 딱딱한 덩어리 형성, 열감, 농 형성 등의 이상반응이 발생한 51명을 대상으로 역학조사를 진행했다. 이상반응이 발생한 환자 22명의 검체에서 비결핵항산균인 마이코박테리움...
셀트리온 "트룩시마, 美 FDA 허가심사 본격 재개" 2018-05-30 11:00:54
결과 일부 문제가 드러났기 때문이다. 당시 FDA는 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성을 지적한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 FDA 지적사항을 해결하고자 후속 조치에 힘쓰는 등 두 제품의 허가심사가 재개될 수 있도록 노력해왔다. 그 결과 FDA는 셀트리온에 생산시설 재실사 일정을 알리고, 추...
6월 중순 결핵예방용 `주사형 백신` 공급 재개 2018-05-17 16:48:38
덴마크로부터 수입된 피내용 백신 4만5,675바이알(약 7개월 사용분)로, 식품의약품안전처의 국가검정시험(72일 소요)을 완료하는 대로 순차적으로 보건소와 민간 의료기관에 공급될 예정입니다.보건당국은 피내용백신 수입이 지연되는 상황에서 `어린이 국가예방접종 지원사업` 지속을 위해 지난해 10월부터 보건소와 민...
주사형 결핵백신 접종 6월 둘째주 재개…동네의원서 가능 2018-05-17 12:00:15
덴마크에서 수입한 백신은 4만5천675 바이알(약병)로 약 7개월 사용분이다. 식품의약품안전처의 국가검정시험(72일 소요)을 완료하는 대로 순차적으로 보건소와 민간의료기관에 공급된다. 질병관리본부는 6월 둘째 주부터는 접종이 재개될 것으로 예상했다. 임시적으로 실시한 경피용 백신 접종은 당초 일정대로 6월 15일...
대웅제약 美 진출 1차 관문 통과… 보툴리늄톡신 '나보타' 제조시설 FDA 승인받아 2018-05-17 06:43:22
연간 450만 바이알(병) 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cgmp) 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화한 품질관리 시스템을 갖췄다. 지난해 5월 유럽의 qp 인증, 10월 식품의약품안전처의 kgmp 승인을 받았다.전예진 기자 ace@hankyung.com기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간...
대웅제약, 미 FDA로부터 나보타 공장 cGMP 승인 획득 2018-05-16 17:46:08
"나보타 공장의 미 FDA 승인은 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라며 "유럽과 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 설명했습니다.나보타 생산공장은 지하1층, 지상3층의 총 7,284㎡ 규모로 연간 총 450만 바이알(bial, 10회 접종분)을 생산할 수 있습니다.
대웅제약, '나보타' 생산 공장 美 FDA cGMP 승인 2018-05-16 17:22:51
총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 우수의약품제조및품질관리기준(cgmp) 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄고 지난해 5월 유럽의 qp 인증, 10월 식약처 kgmp 승인을 받았다.전예진 기자 ace@hankyung.com 기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간 환율/금융서비스 한경money [...