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국내 1호 셀트리온 코로나 치료제…식약처, 고위험군 환자에 사용 허가 2021-02-05 17:41:12
생물의약품분과위원장과 외부 전문가 3인, 식약처장 등 5명이 참석했다. 이들은 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성, 관리계획, 제조·품질관리 등 허가 심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐다”며 “안전성·효과성과 관련한 분야별 심층 자료와 현지조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는...
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국산 1호 코로나19 치료제 개발 1년의 여정…정부 심사도 '신속' 2021-02-05 16:41:15
두 번째로 코로나19 항체치료제를 개발한 국가가 됐다. 식품의약품안전처는 5일 셀트리온[068270]의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대해 임상 3상 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가했다. 셀트리온은 1년 만에 후보물질 발굴부터 동물실험, 임상 1·2상을 완료하고 렉키로나주의 안전성과 효과성...
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국산 1호 코로나19 치료제 나왔다…셀트리온 '렉키로나주' 허가(종합) 2021-02-05 16:07:46
마지막 단계…3상 자료제출 조건부, 고위험군 경증·중등증 한정 10만명분 즉시 투여가능…영국·남아공발 변이에 대한 효과는 확인된 바 없어 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온[068270]의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 허가받았다....
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첫 국산 코로나 치료제, 셀트리온 '렉키로나주' 허가 2021-02-05 14:06:21
주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다. 허가된 용법·용량에 따르면 이 약은 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다. 이에 따라 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서 항체치료제로는 다국적 제약사...
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셀트리온 항체치료제 국산1호 허가…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:00:05
경증·중등증 한정 '3중' 자문 마지막 단계…3상 자료제출 조건부 허가 결정 국내 최초 코로나19 치료제 타이틀 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다. 투여 대상은 코로나1...
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아스트라제네카 백신 허가권고…고령자 접종, 질병청에 판단넘겨(종합) 2021-02-05 12:46:38
만 18세 이상에 허가하되 자료가 충분치 않으므로 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며, 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 논의돼야 한다고 권고했다. 사실상 고령자 접종 여부에 대한 판단을 질병관리청으로 넘긴 것으로 보인다. ◇ 중앙약심, 아스트라제네카 백신...
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아스트라제네카 백신, 고령층 접종 결정 보류…"자료 불충분" 2021-02-05 11:41:54
이상에 허가하되 자료가 충분치 않으므로 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며, 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 논의돼야 한다"고 권고했다. 사실상 고령자 접종 여부에 대한 판단을 최종점검위원회와 질병관리청으로 넘긴 것으로 풀이된다. 5일 식품의약품안전처는...
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아스트라제네카 백신 고령층 접종, 판단 미뤄…"향후 논의해야" 2021-02-05 11:30:00
이상에 허가하되 자료가 충분치 않으므로 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며, 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 논의돼야 한다고 권고했다. 사실상 고령자 접종 여부에 대한 판단을 최종점검위원회와 질병관리청으로 넘긴 것으로 보인다. 5일 식품의약품안전처는 전날...
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유럽서 잇따라 아스트라제네카 고령 접종 막는다…한국은? 2021-02-04 20:55:56
유럽의약품청(EMA)의 권고에 따라 18세 이상 모든 성인을 대상으로 AZ 코로나19 백신에 대한 EU 내 조건부 판매를 승인했음에도, 이들 보건 당국은 고령층에서 이 백신의 효과에 대한 충분한 자료가 아직 없다는 이유로 접종 권고 연령을 일부 제한하고 있는 것이다. EU회원국이 아닌 유럽 국가 중에선 노르웨이가 65세...
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유럽 각국 잇따라 아스트라제네카 백신 고령층 접종 않기로 2021-02-04 20:15:16
임상 자료 불충분" 평가 독일·프랑스·오스트리아 등 65세 미만 접종 권고…스위스는 승인 보류 영국·아스트라제네카 "고령층에도 효과 있다" 반박 (브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽에서 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 고령층에는...
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