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셀트리온 `램시마`, 美 진출여부 곧 결정…FDA 자문위 개최 2016-01-18 09:46:48
허가 자체를 직접 결정하지는 않지만 FDA의 판단에 큰 영향을 끼치는 것으로 알려졌습니다. 셀트리온 관계자는 "램시마는 이미 유럽 등 60개 국가에서 의약품 판매 허가를 받아 환자들에게 장기간 처방되고 있다"며 "램시마가 미국에서도 자가면역질환 환자들에게 항체치료제의 혜택을 누리는 데 도움이 되길 기대한다"고...
하이투자 "셀트리온, 미국 램시마 허가 임박…목표가↑" 2016-01-18 08:34:54
12만원으로 올렸다. 램시마는 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러(동등생물의약품)다. 구완성 연구원은 "FDA 자문위원회는 지난 15일 홈페이지를 통해 다음 달 9일 회의 안건으로 셀트리온의 램시마가 상정될 것임을 공지했다"면서 "특별한 이슈가 없으면 램시마는 항체 시밀러로는 최초로 미국 FDA의...
아미코젠(092040), 생명공학 기술 적용 사업 영위 2016-01-15 13:54:52
레미케이드(관절염치료제), 바이오시밀러(항체치료제) 영위 - 에이프로젠 : 고효율 단백질 생산 벡터 기술 -> 세포주 대량 분석·선별, 항체공학 확보 - 니찌이꼬, 일본 내 마케팅 파트너로 확보. - 바이넥스 통한 터키 시장 진출 -> 압디 이브라함 과 판권 제공계약 체결 - 바이넥스 통한 러시아 시장 진출 -> 팜스탠다드...
셀트리온, 사상 첫 10만원 돌파…시총 LG전자 넘어서 2016-01-13 16:04:07
본격적인 상승추세에 들어갔다. 류마티스관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 '램시마'가 유럽에서 판매되기 시작하면서부터다.2015년 2월 글로벌 기업 화이자가 셀트리온의 판매 협력사인 호스피라를 인수한 것도 램시마의 기대감을 키웠다. 호스피라는 셀트리온 바이오시밀러에 대한 북미 남미 유럽 호주 ...
셀트리온 주가 첫 10만원 돌파…최고가 경신 2016-01-13 15:27:11
자극한 것으로 보인다. 램시마는 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러(동등생물의약품)다. 앞서 지난 11일 이찬휘 하나금융투자 연구원은 "미국 FDA는 다음 달 9일 관절염관련 자문위원회를 열 예정이며 여기에서 셀트리온의 램시마 허가 여부에 대한 안건이 다뤄질 수 있을 것으로 기대한다"며 "긍정적인...
오스코텍, 관절염 치료제 범부처신약개발사업 과제 선정 2016-01-12 09:22:46
치료제는 항체의약품이 80% 이상을 차지하고 있으나, 30~40% 정도의 환자에서는 치료 효과가 나타나지 않고 있다. 부작용 및 주사제로의 불편함, 고가의 치료비용 등의 문제점도 안고 있다는 설명이다. 이를 극복하기 위해 경구 투여가 가능한 저분자 표적치료제인 'xeljanz'가 최초로 허가됐지만, 부작용 문제로...
셀트리온, 램시마 美허가 기대감에 역대 최고가(종합) 2016-01-11 15:09:35
기대감 때문으로보인다. 램시마는 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러(동등생물의약품)다. 이찬휘 하나금융투자 연구원은 "미국 FDA는 다음 달 9일 관절염 관련 자문위원회를 열 예정이며 여기에서 셀트리온의 램시마 허가 여부에 대한 안건이 다뤄질 수있을 것으로 기대한다"며 "긍정적인 의견이 제시될...
하나금투 "셀트리온 램시마, 상반기 美 허가 가능성" 2016-01-11 08:08:27
치료제 레미케이드의 바이오시밀러다. 이찬휘 연구원은 "미국 FDA는 다음 달 9일 관절염 관련 자문위원회를 개최할 예정"이라면서 "여기서 셀트리온의 램시마 허가 여부에 대한 안건이 다뤄질 것"이라고예상했다. 이 연구원은 "이달 중 안건이 확정될 가능성이 크다"며 "긍정적인 의견이 제시될 가능성이...
삼성물산·SK·CJ제일제당, `제약·바이오 자회사` 덕에 기대감 `쑥쑥` 2016-01-06 06:46:19
4월 항체의약품위탁생산(CMO) 전문기업인 삼성바이오로직스를, 2012년 2월에는 신약 개발업체 삼성바이오에피스를 설립했다. 바이오에피스는 지난달 처음 개발한 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) `브랜시스`를 국내에서 판매하고 있다. 관절염 치료제 바이오시밀러인 `베네팔리`도 유럽 판매허가 승인을 눈앞에 두고...
삼성물산-바이오로직스, (주)SK -바이오팜, CJ제일제당-헬스케어…'제약·바이오 자회사' 잘둔 덕에 호강하나 2016-01-05 17:44:49
항체의약품위탁생산(cmo) 전문기업인 삼성바이오로직스를, 2012년 2월에는 신약 개발업체 삼성바이오에피스를 설립했다. 바이오에피스는 지난달 처음 개발한 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘브랜시스’를 국내에서 판매하고 있다. 관절염 치료제 바이오시밀러인 ‘베네팔리’도 유럽 판매허가...