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황해령 루트로닉 대표 "내년 韓·EU·美 안과 시장 진입 예정" 2014-03-18 13:41:45
대한 제조품목 허가를 획득했다. 올해는 '중심성장액맥락망막병증'에 대한 국내 식약처 허가를 추가한 바 있다. 그는 "am10은 300마이크로미터(um) 두께의 망막층 중에서도 60분의 1에 해당하는 망막색소상피층의 5um만을 레이저로 타겟할 수 있다"고 설명했다. 망막색소상피층은 황반 부위의 중심시각을 담당하는...
'단순 심박 측정' 웨어러블 규제 종지부…향후 불씨는 여전 2014-03-17 17:20:52
별도로 의료기기 제조업허가 및 제품별 제조 허가를 받아야만 판매할 수 있기 때문이다. 전국경제인연합회(전경련)도 이번 사례가 it 융합기술 발전을 저해하는 낡은 규제라며 정부에 제도 개선을 요청한 바 있다. 이번 제도 개선은 스마트 산업 발전을 가로막는 '낡은 규제'라는 비판이 나온지 2주만에 해당 부처가...
식약처, 유통기한 속인 건강식품 16개 적발 2014-03-13 17:01:17
건강식품이 적발됐다.식품의약품안전처는 13일 유통기한을 허위로 표시한 대관령식품의 '대관령사슴녹용중탕실버'와 무등록업체에서 생산한 원료를 사용해 제조한 농업법인 미산의 '여주생색환', '어성초분말' 등 16개 제품의 판매를 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.식약처는 이번 조치가 각각 서울...
루트로닉, 황반 치료 스마트레이저 ‘AM10’ 내년 안과 시장 본격 진입 2014-03-13 16:13:35
`AM10`은 지난해 국내식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 CE에서 당뇨병성황반부종에 대한 적응증을 승인 받았습니다. 또 지난 2월에는 중심성장액맥락망막병증에 대한 국내 식약처의 제조 품목허가를 받기도 했습니다. 황해령 루트로닉 대표는 "기존 황반 관련 질환 치료법들은 병의 직접적인 원인을 치료하지 못해 단순...
모담, 탈모개선 샴푸·토닉 식약처 인증 획득 2014-03-13 15:12:00
밝혔습니다. 모담은 식품의약품안전처에서 탈모 방지 및 양모 효과를 인정한 의약외품 샴푸로, 탈모 개선에 효능을 나타내는 창포, 작약, 어성초, 검정콩, 하수오, 감초 등 11가지 한약재에서 추출한 성분을 함유했습니다. 시중에 판매되는 발모 제품들은 보통 추출물에 의한 제조방법으로 특허를 받았지만, 모담은 일반...
루트로닉 "황반 치료 스마트레이저 내년에 안과시장 진입" 2014-03-13 14:39:04
것. 또 지난해 국내식품의약품안전처(mfds)와 유럽 ce에서 당뇨병성황반부종에 대한 적응증을 승인받았다. 지난 2월에는 중심성장액맥락망막병증에 대한 국내 식약처의 제조 품목허가를 받기도 했다.황해령 대표는 “기존 황반 관련 질환 치료법들은 병의 직접적인 원인을 치료하지 못해 단순 지연에 머물렀다"고 지적했다....
'웨어러블=의료기기' 논란…전경련 "낡은 규제" 개선 건의 2014-03-12 09:31:13
'의료'에 포함되면 기업들이 식약처를 통해 별도로 의료기기 제조업허가 및 제품별 제조 허가를 받아야만 판매할 수 있다는 점이다. 의료기기법 제2조는 질병을 진단·치료 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있다.식약처는 이들 기기가 의료기기에 해당한다해도 안전성 및 성능 검토 등...
쌀과자서 금속이물 검출‥식약처 회수 조치 2014-03-11 17:18:01
제조·가공업체 ‘진경식품(부산 기장군 소재)’이 제조한 쌀강정(과자류, 유통기한 2014.07.11까지)’ 제품에서 금속이물(약 20mm 길이)이 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수조치 한다고 밝혔습니다. 식약처 조사 결과 해당 제품은 작업도구 등에서 탈락된 금속이물이 제대로 선별되지 않아 이물이 혼입된 상태로...
루트로닉,국내 최대 의료기기 전시회 'KIMES 2014' 참가 2014-03-06 10:12:38
국내 제조업체를 비롯하여 미국 99개사, 중국 124개사, 독일 77개사, 대만 47개사, 일본 68개사, 스위스 21개사, 이탈리아 19개사 등 38개국 1,095개사의 업체가 참가한다. 여기에는 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료관련용품 등 3만여 점이 소개된다.[참고1] 스펙트라xt(spectra...
식약처, 인체조직 이력추적제 내년 1월부터 시행 2014-03-05 10:07:42
식약처에 보고해야 한다.또 인체조직은행은 인체조직의 용기나 포장에 품목명, 제조번호, 사용기한, 보관방법, '인체조직'이라는 문자 등을 기록해야 하고 조직마다 분배부터 이식까지 추적조사를 의무화해 그 결과와 부작용 등을 식약처에 보고해야 한다.식약처는 이에 따라 국민 보건에 해를 끼칠 가능성이 있는...