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프랑스, 65세 미만에게 아스트라제네카 백신 접종 권고 2021-02-03 02:54:45
만나 아스트라제네카가 제출한 자료를 검토한 결과 "65세 이상에 대한 자료가 여전히 부족하다"며 "앞으로 몇 주 안에 해당 자료를 받을 수 있기를 희망한다"고 말했다. HAS는 아울러 아스트라제네카의 백신은 초저온으로 유통해야 하는 화이자-바이오엔테크, 모더나 백신과 달리 일반 냉장고에서도 보관이 가능한 만큼...
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쎌마테라퓨틱스 “코로나19 치료제, 프랑스 임상 3상 승인신청 완료” 2021-02-02 15:33:14
판매 허가된 의약품"이라며 "오랜 기간 HIV, HCV 등의 바이러스 감염증에 사용되어 왔고 이에 따라 약물의 안전성 및 항 바이러스 효능은 입증됐다"고 설명했다. 이어 "자체적으로 진행한 코로나19 바이러스 감염 세포 대상의 실험에서 해당 약물의 우수한 항 코로나바이러스 효능을 확인했다"며 "이러한 입증 자료들을...
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"옥스퍼드대, 백신 투약량 조절 실수 참가자들에게 안 알려" 2021-02-02 00:30:21
의약품안전처도 아스트라제네카가 제출한 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 분석, 임상 최종 결과 보고서 제출 등을 조건으로 허가할 수 있다고 밝혔다. 다만, 아스트라제네카-옥스퍼드대 백신을 고령층에 접종해도 되는지를 두고는 신뢰할 수 없다는 의견들도 나오고 있다. 독일 예방접종위원회는 아스트라제네카 백신...
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美 FDA, 치매치료제 첫 승인 가능성…퓨쳐켐 등 국내 진단업체 수혜 기대 2021-02-01 17:38:47
29일 바이오젠의 요청에 따라 추가 제출된 자료를 더 검토하겠다며 심사를 3개월 더 연장했다. 바이오업계에선 심사기간 연장을 긍정적인 신호로 보고 있다. 노승원 맥쿼리투신운용 펀드매니저는 “FDA가 자문위원회의 압도적인 허가 반대 권고를 뒤집을 때는 새로운 데이터를 받아 심사 기간을 연장했었다”고 말했다....
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효과 논란 여전한 아스트라제네카 백신…"65세 이상도 접종" 2021-02-01 16:17:16
1일 식품의약품안전처에 따르면 `코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단`에 참여한 다수 전문가는 만 65세 이상 고령자에 대해서도 아스트라제네카의 코로나19 백신을 접종해야 한다는 취지의 의견을 제출했다. 검증 자문단은 아스트라제네카 백신의 임상시험 결과 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가...
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[경제뷰포인트] 거리두기 완화 재뿌린 무허가 국제학교 2021-01-29 17:32:07
말씀하신 대로 고령자 대상 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 투여 적절성 여부에 대해서 철저히 검증할 계획입니다.고령 시험자 수가 충분치 않아서 통계적 검토가 지금 필요한 상황이고요. 아울러, 아스트라제네카에서 유럽 의약품청에 허가 신청 사항 중에서 면역원성 자료에 의한 효과성 출원 부분이 있습니다....
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대웅 "FDA에'이노톡스' 조사 요청할 것" vs 메디톡스 "환영"(종합) 2021-01-29 15:21:13
시험자료도 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 강조했다. 이에 대해 메디톡스는 "대웅제약은 즉시 FDA에 청원을 제출하길 바란다"는 입장을 냈다. 메디톡스는 "미국 엘러간에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'과 이노톡스주는 명백히 다른 제품"이라며 "MT10109L의 임상 3상은...
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식약처, 코로나 백신 출하 속도전…어떤 검사 절차 밟을까 2021-01-29 10:39:44
국가가 의약품의 품질을 다시 한번 검증하는 제도다. 백신은 건강한 사람에게 단기간 대규모 접종하는 의약품인 만큼 이 같은 제도를 실시하는 것이다. 국가출하승인 때는 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가한다....
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코로나19 백신 접종 차질없게…식약처, 20일내 출하 속도전 2021-01-29 09:48:19
백신은 건강한 사람에게 단기간에 대규모 접종하는 의약품인 만큼 국가가 품목허가 이후에도 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인제도를 운영하고 있다. 제조단위(로트) 별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가한다. 검정시험에는...
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대웅제약 "美 FDA에 메디톡스 `이노톡스` 조사 요청할 것" 2021-01-29 09:21:56
ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"이라고 주장했다. 대웅제약은 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 임상3상 시험을 하고 있는데, 허가 취소된 이노톡스의 안전성 시험자료도 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 덧붙였다. 식약처는 이 달 18일 메디톡스의 이노톡스가 부정한 방법으로...
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