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확대되는 건강기능식품 시장과 투자 기회 점검 [삼정KPMG CFO Lounge] 2022-07-01 17:20:50
혹은 의약품 관리국으로부터 제조·품질관리 관련 인증·허가를 취득하고 해외 사업 확장을 본격화하고 있다. 앞으로 국내뿐만 아니라 건강기능식품에 대한 해외 수요도 점진적으로 확대될 것으로 보인다. 또한 점차 기능성 식품으로 진화하며 보편화될 가능성을 고려해 기업들은 안정적인 생산시설 및 유통망을 구축하며...
바이오니아, 체외진단 의료기기 정부 과제 선정 2022-07-01 16:16:43
허가 판매 재품도 새로운 규정에 따라 재등록이 필요하다. 또한 list A 제품은 모든 임상을 유럽에서 시행해야 한다. 이번 국가 의료기기 개발 사업에 주관 기관으로 참여해 비용을 줄이고, 국제 임상 겸험을 국내 참여 기관과 공유하겠다는게 바이오니아 측 설명이다. 바이오니아가 유럽에서 임상할 진단키트는 냉장...
바이오니아, 체외진단 의료기기 정부 과제 선정 2022-07-01 15:39:28
판매하고 있다는 설명이다. 바이오니아는 이번 과제 선정으로 유럽 임상 비용 부담을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 또 국제 임상 경험을 국내 참여 기관들과 공유해 국내 진단 기업들의 국제 임상 기회를 확대하는데 기여할 것으로 보고 있다. 회사는 유럽 임상 시 사용할 진단키트를 상온 보관 및 배송이 가능하도록...
SK바사 '국산1호 코로나백신' 허가…"효과성 충분"(종합) 2022-06-29 15:27:04
'국산1호 코로나백신' 허가…"효과성 충분"(종합) 오유경 식약처장 "치료제·백신 모두 보유한 나라 돼" 올 가을 부스터샷 사용 여부는 미정…추가접종 임상 진행중 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = SK바이오사이언스[302440]가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가...
나이벡, 펩타이드 원료의약품 생산시설 식약처 GMP 인증 획득 2022-06-15 10:03:29
펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. GMP 인증을 통해 펩타이드 원료의약품의 자체 제조 및 판매와 함께 임상용 위탁개발생산(CDMO) 사업이 가능해졌다는 설명이다. 회사는 펩타이드 원료의약품인 ‘류프로렐린 아세트산염’의 식약처 등록(DMF)도 마쳤다고...
33개 모래주머니 푸는 건 시작일뿐…"관료 보신행정부터 넘어라" 2022-06-14 17:32:36
드론 제조업체와 이용자의 발목을 잡는 수많은 ‘모래주머니’ 중 일부에 불과하다는 지적이 많다. 최대 이륙중량 25㎏을 초과하는 드론은 항공안전법령과 항공안전기술원 내규에 따라 빡빡한 안전검사 의무와 비행허가 조건이 따라붙는다. 국내에서 판매되는 드론 중 70% 이상은 농약·비료·볍씨 살포 등에 쓰이는 농업용...
산업폐기물 '화학물질관리법' 적용 대상 제외 논의 2022-06-09 09:41:27
대표하는 한국자원순환에너지공제조합 이민석 이사장, 성림유화 김영중 회장·김민정 대표이사, 삼성전자 황호송 부사장 등이 참석해 간담회를 가졌다. 앞서 환경부는 유해화학물질이 포함된 폐기물을 소각·매립 등으로 처리할 경우 화학물질관리법에 따라 유해화학물질 영업허가 대상에 포함됐다고 유권해석했다. 이에...
부작용 분석·평가 자료제출 '모든' 전문의약품으로 확대 2022-06-08 09:00:01
제출받고, 표시기재 자료는 식약처의 허가사항과 일치하는지를 꼼꼼히 확인키로 했다. 그동안에는 약사법에 따른 의무 표시기재 사항만을 검토했으나 이제는 일치 여부를 확인해 소비자에게 제공하는 정보를 더욱 철저하게 관리하겠다는 것이다. 제조·수입실적은 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제품을 세부적...
한솔신약 '배낙스' 등 48개 의약품 약사법 위반 판매중지·회수 2022-06-02 17:39:06
한솔신약이 제조한 48개 일반의약품에 대해 제조·판매를 중지하고 회수 조치에 나선다고 2일 발표했다. 경방신약에서 만든 41개 처분 대상 품목 중엔 신신제약과 마더스제약, 오스틴제약이 위탁 제조한 품목도 9개 포함됐다. 나머지는 모두 경방신약 제품이다. 이들은 갈근탕, 쌍화탕, 소청룡탕, 삼소음액 등 약국에서 ...
"다들 망한다고 했어요. 여자는 콘돔을 안 산다는 거죠" [긱스] 2022-06-02 08:36:30
제조를 고집한다. 박 대표는 “한국의 화학제조업 기술력은 세계 1위로 ‘메이드인 코리아’가 같은 힘이 매우 크다”고 강조했다. K뷰티의 한 맥락으로서 K콘돔이 글로벌 시장에서 갖는 경쟁력을 가질 것이란 설명이다. 글로벌 콘돔 시장은 2023년 111억달러(약 14조원) 규모로 추정된다. 콘돔은 의료기기라 해외 진출시...