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LG화학, 오송에 국내 첫 임상용 의약품 공장 2023-02-13 17:40:28
첫 번째 임상시험용 의약품 생산 공장을 세웠다. 신약개발 사업 확대를 위해서다. 13일 관련업계에 따르면 LG화학 생명과학사업본부는 최근 충북 오송에 임상용 의약품 전용 생산 설비를 구축해 시험 생산에 들어갔다. 지상 2층, 연면적 7220㎡ 규모 공장으로, 630억원이 투입됐다. 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및...
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HLB제약, 사상 첫 매출 1000억원 돌파 2023-02-13 15:35:31
능동적으로 대처했다. 정부는 오는 7월부터 ‘약제 상한금액 재평가’를 시행할 예정이다. 이는 제네릭(복제약)에 대해 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 자료를 갖추고, 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료를 사용해야만 기존 약가를 유지할 수 있도록 규정했다. HLB제약은 지난 2년 간 투자를 통해 제네릭 22개에...
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셀리드 "오미크론 대응 코로나 백신 2상 대상자에 투여 완료" 2023-02-09 17:39:51
'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 2상 시험 대상자를 모두 모집해 투여를 완료했다고 9일 밝혔다. 셀리드는 기존에 허가된 코로나19 백신을 접종 완료한 후 16주에서 48주가 경과한 만 19세 이상 성인 300명을 대상으로 후보물질과 위약을 투여해 안전성과 면역원성을 평가하고 있다. 셀리드는 후보물질을 추가 접종한...
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거래소, 임상 1차지표 결과만 공시 검토…안전성 데이터 누락 우려 2023-02-09 11:30:51
않는다”며 “안전성 데이터는 임상 1상과 2상을 거쳐서 온 과정이 있기 때문에 3상에서 1차지표인 유효성 공시만으로 충분하다고 본다”고 설명했다. 비보존제약 측은 아직 안전성 데이터를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령하지 않았으나, 문제가 없다는 것을 내부적으로 확인했다고 주장했다. 비보존제약 관계자는...
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"임상 1상 자진철회"…바이젠셀 급락세 2023-02-09 09:42:17
바이오기업 바이젠셀이 임상 자진철회 소식에 장 초반 급락하고 있다. 9일 오전 9시 18분 현재 바이젠셀은 전 거래일 대비 550원(-6.87%) 내린 7,450원에 거래 중이다. 지난 8일 바이젠셀은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 VT-Tri(2)-G 임상 1상 시험계획을 자진 철회했다고 8일 밝혔다. 바이젠셀은 지난해 5월...
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바이젠셀, 교모세포종 치료제 임상 1상 자진 철회 2023-02-08 17:37:08
바이젠셀이 재발성 교모세포종 치료제(VT-Tri(2)-G) 임상을 자진 철회했다. 바이젠셀은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 VT-Tri(2)-G 임상 1상 시험계획을 자진 철회했다고 8일 밝혔다. 바이젠셀은 지난해 5월 식품의약품안전처에 VT-Tri(2)-G 임상 1상을 신청했다. 식약처는 바이젠셀이 제출한 전임상 시험 자료...
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유유제약, 안구건조증 신약 조성물 특허 취득 2023-02-07 15:06:01
유유제약 안구건조증 치료제 YP-P10 임상 2상은 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행되고 있다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다....
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에이비엘바이오, 글로벌 임상1상 확장 단계 돌입…ABL503 국내 임상1상 신청 2023-02-07 15:05:52
상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 7일 밝혔다. 지난 2020년 말 미국 FDA 임상 1상 신청 이후 약 2년여만으로, 현재 미국에서 진행 중인 1상 임상시험의 용량 증량 파트 다음 단계인 확장 파트를 진행하기 위해서다. 에이비엘바이오는 미국의 6개 임상 기관과 함께 국내 임상 기관에서 진행할 확장 파트임상시험을 통해...
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에이비엘바이오, PD-L1·4-1BB 'T세포 인게이저' 국내 1상 신청 2023-02-07 14:48:12
에이비엘바이오는 식품의약품안전처에 이중항체 면역항암제 'ABL503'의 임상 1상을 신청했다고 7일 밝혔다. 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)에 1상을 신청한 이후 약 2년 만이다. 현재 미국에서 진행 중인 1상 용량증량(dose escalation) 시험의 다음 단계인 용량확장(dose expansion) 시험을 진행하기 위해서라고...
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신약부터 건기식까지…미생물로 돈 버는 고바이오랩 [밀착취재 종목 핫라인] 2023-02-06 16:21:01
현재 미국에서 임상2상을 진행중으로, 올해 하반기까지 환자 모집과 함께 결과를 도출한다는 계획입니다. 여기에 한국콜마와 셀트리온과 진행중인 임상과 공동연구, 중국 SINE사에 기술이전한 파이프라인 등도 개발 계획을 논의하고 후속 업무를 진행중입니다. <앵커> 고바이오랩의 경우 지난해 이마트와 합작법인을...
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