韓서 퇴출된 인보사…'7전8기' 끝에 美허가 눈앞 2024-07-11 18:19:40

임상 2상 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공 가능성 또한 매우 높을 것으로 본다”고 말했다. 임상 2상 장기 추적에선 TG-C를 맞은 환자 중 인공관절 수술을 받은 환자가 많지 않았다. 2010년께 TG-C를 투약한 골관절염 환자 5명 중 4명은 지난해까지 인공관절 수술을 받지 않은 것으로 조사됐다. 이우상...

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코오롱티슈진, TG-C 미국 임상 3상 투약 성공적으로 완료 2024-07-11 10:15:58

임상 3상 진행 과정 중 세포 기원 착오를 발견해 자발적으로 미국식품의약국(FDA)에 보고했다. 그러나 그해 5월 임상보류(Clinical Hold) 결정이 났고, 동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받았다. 이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 오랜 임상을 통해 축적된 TG-C의 과학적 데이터를...

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라파스 “세계 최초 붙이는 위고비 1상 10월 종료, 기술수출 기대” 2024-07-11 09:28:12

차세대 기술이다. 라파스는 DW-1022의 임상시험계획서(IND) 승인을 위해 진행한 비임상 동물실험에서 PK 데이터 증명에 성공했다. PK는 약물에 대한 신체 활동이다. 약물을 사람 몸에 투약하면 시간 경과에 따라 흡수, 분포, 대사, 배출 등 4단계를 정량적으로 연구하고, 수학적 원리와 방법을 사용해 시간에 따른 혈중...

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'인보사' 부활할까…코오롱티슈진 "美 임상 3상 투약 완료" 2024-07-11 09:22:53

애초 임상 계획에서 밝힌 사람 연골세포가 아니라 신장 유래 세포였음을 확인되면서 논란이 일었다. 코오롱 측은 이 사실을 식약처와 FDA에 보고했고 그해 5월 FDA는 임상 보류를, 식약처는 7월 인보사의 품목허가 취소를 결정했다. 코오롱 측은 "세포의 기원을 잘못 알았을 뿐 안전성과 유효성에는 문제없다"고 주장하며...

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렉라자 美승인 임박..지금 체크해야 할 것들 [엔터프라이스] 2024-07-10 15:33:08

유한양행과 오스코텍, 제노스코가 지금 임상 3상까지 완료후 마일스톤(단계별 기술료)을 받고 있는 상황이고요. 얀센이 자사 약인 리브리반트랑 같이 써보니 항암효과가 좋다는 결과를 만들어냈고, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨이 미국 FDA에 병행요법에 대해 품목허가 신청을 한겁니다. 유한양행은 앞으로 FDA허가, 시판...

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[IP0챗] 아이빔테크놀로지 "암 진단기기로 새 성장 토대 마련" 2024-07-10 15:31:23

있으며, 임상시험을 거쳐 기기를 상용화할 계획이라고 밝혔다. 암 외의 질환으로도 진단 범위를 넓혀 제품의 사업성을 강화한다는 구상이다. 아이빔테크놀로지는 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원의 김필한 교수가 2017년 창업해 현재 경영을 맡고 있는 회사다. 세계 최초로 '일체형'(All-in-one) 생체현미경을...

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엘앤케이바이오 '척추 임플란트'로 美서 수술 2000례 달성 2024-07-10 15:09:30

수 있다. 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계돼 임상 적용 범위를 넓혔다. 또한 미국에서 사용된 2000개 패스락-TM 중 제품으로 야기된 오작동이나 수술 후 합병증 사례가 나오지 않았다. 미국 내 패스락-TM의 가파른 성장세에 대해 엘앤케이바이오 관계자는 "미국 내 패스락-TM의 시장성을 입증했기 때문에 앞으로 매출...

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지씨셀, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 위탁생산 계약 2024-07-10 11:02:06

시험 18개월을 포함해 향후 4년간 제조, 보관, 품질 시험을 담당한다. 일부 공정에 대한 개발 업무를 위한 장기적 파트너십도 체결했다. 정수영 유씨아이테라퓨틱스 대표는 “면역세포치료제 개발 및 위탁개발생산 경험을 모두 보유한 지씨셀과의 파트너십을 통해 당사 선도 파이프라인의 신속한 임상진입에 박차를 가할...

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