대웅제약 "FDA에 메디톡스 보툴리눔 '이노톡스' 조사 요청할 것" 2021-01-29 08:37:42

있는데, 허가 취소된 이노톡스의 안전성 시험자료도 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 강조했다. 식약처는 이달 18일 메디톡스의 이노톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경허가를 받았다고 보고 취소 처분을 내렸다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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• #대웅제약 FDA에 #이노톡스 #대웅제약

"셀트리온 항체치료제, 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한"(종합) 2021-01-27 20:30:14

승인은 의약품 허가에 관한 자료 준비가 어렵거나 급한 상황에서 자료가 미흡한 경우 약사법의 특례조항에 따라 가능하다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 "셀트리온 항체치료제는 임상 2상 자료가 준비돼 있었고, 회사 측에서도 특례제도보다는 조건부 허가 제조 신청을 해서 (이런 방향으로) 논의하게 됐다"고 말했다....

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• #셀트리온 항체치료제 #환자 #임상 #허가 #경증 #식약처 #투여 #중앙 #렉키로나주

약심위 "셀트리온 항체치료제, 중등증 환자 대상 품목허가" 2021-01-27 19:16:47

개최했다. 이번 약심위 회의는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 `코로나19 위기대응 지원본부` 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등...

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• #약심위 셀트리온 #품목허가

고령자 예방효과 8%?…아스트라제네카 백신 효과성 논란 2021-01-26 11:12:10

자료 제출을 요구한 것도 이 때문이었다. 도널드 트럼프 미국 행정부에서 백신 개발 프로그램 '초고속 작전'을 이끌었던 몬세프 슬라위 박사는 "아스트라제네카 백신의 기존 임상시험에서 고령자가 거의 참가하지 않았다"며 "고령자에 대한 예방 효과가 사실상 거의 알려지지 않았다"고 지적하기도 했다. 고령층에...

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• #고령자 예방효과 #백신 #아스트라제네카 #고령자 #영국 #대한 #코로나19 #접종 #임상시험

식약처, 화이자 코로나19 백신 허가 심사 착수 2021-01-25 18:09:38

진행 중이다. 식약처는 화이자가 제출한 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 검토할 계획이다. 자료를 통해 감염이 예방되는 효과를 집중적으로 확인한다. 안전성 평가는 현재 진행 중으로, 식약처는 백신 투약 후 24개월간 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집하고 분석한...

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• #식약처 화이자 #백신 #화이자 #심사 #코로나19 #임상시험 #허가

식약처, 화이자 백신 허가심사 돌입…40일 이내 완료할 듯 2021-01-25 18:07:19

유럽연합(EU)과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 상태다. 식약처는 화이자 백신의 품목허가를 40일 이내에 완료할 방침이다. 심사 결과의 전문성과 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 '3중'으로 실시하기로 했다. 특히 백신의 시판 전 품질을 마지막으로 검증하는...

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• #식약처 화이자 #백신 #화이자 #코로나19 #품목허가 #허가

김강립 식약처장 "치료제 2월초,백신 2월 둘째주 허가 예상"(종합) 2021-01-25 17:55:09

첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다. 의료기관에는 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다. 중고거래, 사회관계망 서비스(SNS) 등을 통한 온라인의 불법 의약품 유통을 집중적으로 점검해 차단할 방침이다. 먹거리 안전에 관해서는 마켓컬리 등 온라인 식품 판매사이트에 식품취급·보관관리 등...

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• #김강립 식약처장 #백신 #식약처 #치료제 #심사 #국가출하승인 #처장

화이자 코로나19 백신 허가심사 개시…신속 허가 기대(종합) 2021-01-25 17:37:01

할 계획이다. 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 이에 따라 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 제품보다 우선해서 처리, 20일 이내로 완료할...

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• #화이자 코로나19 #백신 #코로나19 #화이자 #허가심사 #허가 #품목허가 #신청 #식약처 #계획 #이내

식약처 "문제없으면 2월 중 코로나19 백신·치료제 허가 예상" 2021-01-25 16:24:45

첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다. 의료기관에는 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다. 중고거래, 사회관계망 서비스(SNS) 등을 통한 온라인의 불법 의약품 유통을 집중적으로 점검해 차단할 방침이다. 먹거리 안전에 관해서는 마켓컬리 등 온라인 식품 판매사이트에 식품취급·보관관리 등...

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• #식약처 문제없으면 #백신 #식약처 #코로나19 #치료제 #국가출하승인