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'초진부터 비대면 진료 허용' 법안 나왔다 2023-04-03 18:17:15
대조된다. ‘되는 환자’ 대신 ‘안 되는 환자’를 규정한 ‘네거티브 규제’다. 이용자의 99%가 초진인 비대면 진료 플랫폼 업계에서는 환영하고 있다. 법안은 비대면 진료 범위를 건강·질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 내원 안내 및 처방까지로 규정했다. 다만 △정확한 진단을 위해 혈액검사, 방사선 사진·영상 촬영...
GC녹십자, 기술이전 독감백신 대만 품목허가 획득 2023-03-13 09:47:40
획득했다고 13일 밝혔다. 대만은 의약품 품목허가 절차가 매우 까다로운 국가 중 하나로, 정부차원에서 바이오산업을 혁신산업분야로 육성하고 있다. 대다수의 글로벌 제약사들이 진출해 있으며, 이번 품목 허가 획득은 GC녹십자의 독감백신 기술력이 또 한번 글로벌 제조사와 대등한 수준임을 인정받은 사례라고 볼 수...
JW중외제약 "통풍 치료제 임상3상 계획, 대만서 승인 거부" 2023-03-03 10:39:41
글로벌 임상 3상 시험 계획이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다고 3일 밝혔다. JW중외제약은 한국, 대만, 유럽의 통풍 환자를 대상으로 URC102를 투여해 혈중요산 감소 효과를 대조약인 '페북소스타트'와 비교하는 임상 3상 계획을 지난해 12월 TFDA에 제출한 바 있다. 한국에서는 지난해 11월...
JW중외제약 “통풍신약 3상 대만서 반려…연내 재승인 무리없을 것” 2023-03-03 09:19:13
통풍치료제 ‘에파미뉴라드(URC102)’가 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 임상 3상을 승인받지 못했다. 3일 JW중외제약에 따르면 이번 불승인은 임상 시행방법(디자인)에 있는 대조약이 대만의 허가 기준에 맞지 않았기 때문이라고 했다. 이의신청 기간 안에 기준에 부합하는 대조약 변경 서류를 제출할 계획이다. 연내 3상...
"프로포폴 처방 의사 참고인 조사"…유아인 소환 임박 2023-02-27 13:26:20
의약품안전처(식약처)로부터 넘겨받은 유씨의 프로포폴 처방 현황과 실제 의료기록을 대조·분석하고 투약한 병원 관계자들을 소환해 구체적인 사실관계를 파악하고 있다. 경찰은 유씨가 일명 `우유 주사`로 불리는 프로포폴을 의료 이외 목적으로 상습 처방받은 정황이 있다는 식약처 조사 결과를 토대로 수사에 착수했다....
GC녹십자, 국소 지혈제 연구자 임상 결과 국제학술지 게재 2023-02-21 13:50:59
설명했다. 의약품이 주사기에 담긴 제형(프리필드시린지)으로, 2mL과 4mL 제형이 있어 수술 및 시술 부위에 따라 사용이 가능하다. 약가도 경쟁 제품 대비 최대 43% 저렴하다고 했다. 이번 연구는 조수정 서울대병원 소화기내과 교수를 연구책임자로 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020년 10월부터...
안트로젠, 국내 최초 줄기세포 원료 탈모 기능성화장품 허가 2023-02-16 10:51:10
성장속도 개선, 모발두께 개선 등의 효과도 확인했다. 대조제품은 사용 24주 후에 오히려 모발밀도가 감소하는 등 여전히 탈모가 진행됐다고 회사는 설명했다. 모튼튼의 임상적 효능은 연세대 의대와 인하대 의대 피부과에서 실시한 임상에서도 입증했다. 이 결과는 피부과 전문학회지 ‘Dermatologic surgery’와 학회...
식약처, 의약품 54개 품목 취하…322개 재평가결과 2023-02-09 12:56:22
동등성 재평가를 진행한다. 안전성과 유효성이 확립된 의약품을 '대조약'으로 정하고 이를 평가 대상 의약품과 비교하는 방식이다. 품목 취하는 의약품 개발사가 재평가를 받지 않고 의약품을 판매하지 않겠다고 스스로 품목을 취소하는 것이다. 식약처는 322개 품목 중 286개 품목에 대한 재평가 결과를 공개했다....
SK바이오사이언스, 대상포진 백신 `스카이조스터` 말레이시아 품목허가 획득 2023-01-09 09:48:40
대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등한 것으로 확인됐으며, 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 나타나 스카이조스터가 대상포진을 효과적으로 예방할 수 있다는 점을 인정받았다. 우수한 안전성도 강점이다. 안전성 평가 결과 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했으며,...
아이진 "창상치료용 연고, 임상 2상서 유효성 확인 못해" 2022-12-22 17:21:30
= 바이오의약품 개발기업 아이진[185490]은 연고 형태의 창상 치료제로 개발 중인 '이지데코린' 국내 임상 2a 시험에서 유효성을 확인하지 못했다고 22일 밝혔다. 아이진은 2019년 2월부터 6월까지 아주대학교병원에서 성인 창상 환자 20명을 대상으로 임상을 진행했다. 임상은 4주간 이지데코린과 위약, 대조약인...