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박셀바이오, 세포·유전자치료제 개발 속도 2024-09-09 17:25:56
제조, 임상 등 신약개발 모든 과정에서 협력할 계획이다. 두 회사는 항체의약품과 유전자·세포치료제 신약을 개발하고 효율적인 의약품 제조공정을 개발하기로 했다. 사람 대상 임상시험용 약물을 만들고 차세대 유전자 치료제 파이프라인 연구(CDO)·생산(CMO) 연계 사업을 위해서도 협력하기로 했다. 프로바이오는 미국...
젬백스 “진행성핵상마비 환자, 보행 장애 개선 확인” [KIW2024] 2024-09-09 17:19:59
개선되는 것을 확인하고 정식 임상에 착수했다”고 설명했다. 젬백스는 이달 말 진행성핵상마비의 국내 임상 2상 투약을 완료할 예정이다. 이 대표는 “GV1001의 진행성핵상마비 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 본격적으로 착수하기 위해 임상시험계획(IND) 승인을 받고 준비하고 있다”며 “연말 공개할 계획인 국내...
휴온스, 비만·당뇨약 개발 연구 산업부 국책과제 선정 2024-09-09 17:19:27
세마글루타이드를 동시에 연구할 계획이다. 휴온스 연구소는 이미 선행 연구를 통해 흡수율이 증가된 경구용 펩타이드 플랫폼 원천기술을 확보하고 있으며, 향후 허가에 필요한 약동학 평가 및 비임상시험을 수행할 예정이다. 휴온스 중앙연구센터 관계자는 “국책과제 수행을 통해 세계적인 관심이 집중되는 ‘비만 및...
신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상 2024-09-09 11:44:45
운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다. 또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다....
박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 2024-09-09 10:26:16
제공하고 있다. 미국, 네덜란드, 한국, 중국(홍콩, 상하이, 난징) 등 전 세계 주요 거점에 연구소와 생산 시설을 보유하고 있다. 2017년 10월 이후 미국, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역 고객의 90건 이상의 임상시험계획(IND) 승인을 지원했다. 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 다양한 의약품 개발 프로젝트를...
동성제약, '포노젠' 복막암 진단 임상 IND 접수 2024-09-09 10:11:19
'포노젠(DSP1944)'의 복막암 진단 임상시험계획(IND)을 지난 7일 식품의약품안전처에 접수했다. 이번 임상 시험 제목은 암 진단용으로 추가 개발한 ‘복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험’이다. 동성제약은 지난해 열린 국제복막암학회(PSOGI)와 올해...
휴온스, 경구용 비만·당뇨 치료제 연구 국책과제 선정 2024-09-09 10:11:15
펩타이드)를 동시에 연구할 계획이다. 휴온스 연구소는 이미 선행 연구를 통해 흡수율이 증가된 경구용 펩타이드 플랫폼 원천기술을 확보하고 있으며, 향후 허가에 필요한 약동학 평가와 비임상시험을 수행할 예정이다. 휴온스 중앙연구센터 관계자는 “국책과제 수행을 통해 세계적인 관심이 집중되는 ‘비만 및 당뇨...
[이지 사이언스] 백신을 100일 안에 만드는 방법 2024-09-07 08:00:03
실험에서 작용 원리·안전성 등을 평가하고, 임상 시험에서 적용하기까지 일반적으로 10년 이상이 소요된다. 100일 미션의 골자는 이 같은 과정을 선제적으로 준비하는 것에 있다. 특히, 팬데믹 가능성이 있는 우선순위의 병원체와 유사한 백신의 비임상·초기 임상을 미리 진행함으로써 감염병 유행이 도래할 경우 신속한 ...
퓨쳐켐, 바이오 혹한기 130억 투자 유치 성공…임상 자금 활용 2024-09-06 09:52:45
퓨쳐켐의 임상 시험 결과에 대한 투자자들의 높은 평가를 반영한 긍정적인 신호로 향후 주가 상승에 대한 기대감도 함께 나타내고 있다. 퓨쳐켐은 이번에 조달되는 자금을 FC705 미국 임상 2상 비용과 Ac-225 리간드 전립선 암 치료제 임상 1상을 위한 연구에 투자할 계획이다. FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는...
HLB이노베이션, 美 CAR-T 치료제 개발사 자회사로 편입한다 2024-09-05 16:20:01
림프종(NHL) 혈액암 환자들을 상대로 1상 임상(CELESTIAL-301) 시험계획을 FDA로부터 승인 받았다. HLB이노베이션은 베리스모의 임상을 적극 지원해, 자사의 기업가치를 극대화해 간다는 계획이다. 김홍철 HLB이노베이션 대표는 “CAR-T 부문 세계 최고 수준의 연구진이 포진한 기업을 HLB이노베이션의 자회사로 인수하게...