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에이비엘바이오 "기술이전 담도암 치료제, 美 패스트트랙 지정" 2024-04-26 17:30:25
식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 26일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 개발사의 빠른 신약 개발을 적극적으로 돕기 위해 마련한 제도다. 패스트트랙으로 지정받으면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있고, 임상2상 종료 뒤 가속 승인이나 3상 종료 뒤 우선 심사를 신청할 수 있다. 신약 승인 심사 절차도...
에이비엘바이오 “파트너사 담도암 치료제 美FDA 패스트트랙 지정” 2024-04-26 10:20:19
대한 패스트트랙 지정을 받았다고 26일 밝혔다. ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다. 전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과 대장암, 위암, 담관암, 췌장암, 비소세포폐암을 포함한 여러...
유럽의회, '유럽판 IRA' 탄소중립산업법 가결 2024-04-25 22:46:20
40% 목표…보조금 완화·패스트트랙 허가 (브뤼셀=연합뉴스) 정빛나 특파원 = 유럽판 인플레이션 감축법(IRA)으로 불리는 유럽연합(EU)의 탄소중립산업법(NZIA)이 올해 안에 발효될 전망이다. 유럽의회는 25일(현지시간) 프랑스 스트라스부르에서 열린 본회의 표결에서 NZIA 법안이 찬성 361표, 반대 121표, 기권 45표로...
포항, 2차전지 특화산단 조성사업 '탄력' 2024-04-25 19:26:08
패스트트랙에 반영되면서 탄력을 받고 있다. 25일 포항시에 따르면 국토교통부는 최근 포항블루밸리 국가산업단지에 대한 산업단지계획 변경을 승인 고시했다. 지난해 11월 사업시행자인 LH(한국토지주택공사)가 국토부에 산업단지 변경을 신청한 지 5개월 만에 패스트트랙으로 처리됐다. 2차전지 기업들이 특화단지에...
고동진 "민생 살리려면 반도체부터 살려야" 2024-04-24 18:22:18
중견기업들도 상속세(최고 세율 60%) 부담에 회사 경영을 포기하고 있다”며 “상속세 감면과 분할 납부 등 다각적 지원이 필요하다”고 말했다. 이어 “노동 정책을 유연화하고, 여러 부처에 걸쳐 있는 산업 규제는 범부처 위원회를 통해 해결하는 ‘규제 패스트트랙’을 도입해야 한다”고 강조했다. 정소람 기자...
"가구수 줄어드는 2040년, 집값 장기하락 국면 진입" 2024-04-23 18:03:03
‘패스트트랙’을 확대하는 등의 방식으로 도시 재정비에 속도를 내야 한다고 주장했다. 이 교수는 “2040년엔 전체 주택의 30%가 40년 이상 노후 주택이 되고, 이 주택을 중심으로 빈집이 발생할 것”이라며 “국내 재개발과 재건축은 주택 소유주의 자체 이익에 의해 실행되는 구조여서 주택 가격이 하락하면 도시 재정비...
디앤디파마텍, 일반 청약에 증거금 7조 몰렸다…경쟁률 1544대 1 2024-04-23 16:42:05
지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정돼 임상 개발 및 허가 심사에 있어 FDA의 지원 및 빠른 절차 진행이 가능할 것으로 기대된다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “상장 이후에도 초심을 잃지 않고 혁신 펩타이드 신약 개발에 집중할 것”이라며 “미충족 수요가 높은 대사성 질환 중심으로 신약...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56
IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다....
GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" 2024-04-23 10:38:59
패스트트랙 지정을 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이기 위해 만든 제도로, 지정되면 각종 혜택을 제공받을 수 있다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 조직 발달과 암 전이 등에 관여하는 물질인 '헤파란 황산염'이 체내에 축적돼,...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청 2024-04-23 09:36:07
임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 GC1130A의 임상과 신약 개발에 한층...