크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙 한국 허가 위한 가교임상 추진" 2022-09-14 09:36:10

국내 시판허가를 위한 가교임상을 식품의약품안전처에 신청할 계획이라고 14일 밝혔다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발해 현지에서 비소세포폐암 치료를 위한 병용요법에 대해 시판허가를 받은 면역관문억제제다. 국내에서의 캄렐리주맙 가교임상의 디자인은 중국 시판허가의 바탕이 된 임상과 같다. 중국 임상에서...

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• #크리스탈지노믹스 캄렐리주맙 #중국 #항서제약 #크리스탈지노믹스 #시판허가

"코로나19 변이 대응·면역 효과 지속 위해 부스터샷 중요" 2022-09-06 12:14:07

증가하는 상황에서 위약과의 대조를 통해 효능을 비교하는 임상시험은 어렵다면서, 면역원성을 비교하는 임상이 더 중요해질 것이라고 덧붙였다. 이어 "대만의 MVC-COV1901는 코로나19 백신 중 최초로 면역 가교 데이터로 승인받았는데 84%의 효과를 보였고 안전성도 좋았다"고 말했다. 바그너 박사도 "코로나19 백신은 ...

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• #코로나19 변이 #백신 #코로나19 #효과 #변이 #박사

한국파마, 빈혈 치료제 임상 1상 계획 승인 소식에 급등 2022-08-25 09:48:49

치료제 ‘KP-01’의 임상 1상 계획 승인 소식에 급등하고 있다. 25일 오전 9시47분 기준 한국파마는 전 거래일 대비 3550원(11.81%) 오른 3만3600원에 거래되고 있다. 이같은 주가 상승은 철 결핍성 빈혈치료제 임상시험이 승인된 영향으로 풀이된다. 앞서 한국파마는 식품의약품안전처로부터 빈혈 치료제 ‘KP-01’의...

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• #한국파마 빈혈 #한국파마 #치료제

"빈혈 치료제 임상 시험계획 승인"…한국파마 급등 2022-08-25 09:24:48

한국파마가 임상 시험계획 승인 소식에 급등하고 있다. 25일 오전 9시 19분 현재 한국파마는 전 거래일 보다 4,150원(13.81%) 오른 3만4,200원에 거래 중이다. 한국파마는 철 결핍성 빈혈 치료제 KP-01의 식약처 가교임상시험 계획(IND)승인을 받았다고 24일 공시했다. 식품의약품안전처는 한국파마가 신청한...

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• #빈혈 치료제 #한국파마 #임상 #승인

유방암 치료제 `파이로티닙` 3상 유효성 입증 2022-08-04 10:37:57

임상 3상 계획을 승인받아 현재 임상 진행 중이며, 지난달 29일에는 유방암 3차 치료제 3상 가교 임상시험 계획을 식약처에 제출했다. 가교 임상은 해외에서 이미 판매허가를 받은 약물에 대해 인종적 차이에 다른 유효성과 안전성을 확인하기 위해 한국인을 대상으로 진행하는 임상이다. 한용해 HLB생명과학 대표는...

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• #유방암 치료제 #임상 #유방암 #치료제

HLB생명과학, `파이로티닙` 국내 상용화 가속 추진 2022-08-01 15:28:56

파이로티닙의 국내 3상 가교임상 계획을 제출한 바 있다. 한용해 HLB생명과학 대표이사는 "항서제약이 보유하고 있는 유방암 임상 결과 자료를 토대로 이번 3상을 진행할 계획인 만큼 임상도 빠르게 종료될 것으로 예상돼 내부적으로도 상업화에 대한 기대감이 크다"며 "국내에서도 우수한 유방암 치료제로서 인정받을 수...

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• #HLB생명과학 파이로티닙 #생명과학 #유방암 #국내 #대한

HLB "리보세라닙, 안전성·치료 이점 확인" 2022-07-14 10:24:03

2상 임상에서 30% 이상의 환자에게서 암 세포가 크게 감소하는 등 높은 반응률을 확인한 만큼, 3상 결과가 주목되고 있다. 이미 파이로티닙은 중국에서 유방암 치료제로 허가를 받아 시판 중인 약물로 국내에서는 HLB생명과학이 유방암에 대한 가교임상을 진행 중에 있다. 리보세라닙과 파이로티닙은 모두 경구용 항암제로...

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• #HLB 리보세라닙 #환자 #임상 #결과 #대한 #확인 #중국