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HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전 2024-09-22 18:15:17
HLB가 간암 치료 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가에 재도전한다. HLB(대표 진양곤·사진)는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월...
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HLB "신약허가 심사 궤도 재진입…서류 제출 완료" 2024-09-22 00:56:39
파트너사인 항서제약이 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 밝혔다. 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 심사 궤도에 다시 오른 셈이다. 앞서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 심사 이후, 캄렐리주맙 CMC(생산공정 및 품질관리) 부문에...
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[오늘시장 특징주] HLB(028300) 2024-09-20 10:38:02
중국에서는 위암, 간암 등에 대한 신약 허가를 받아 사용하고 있는 상황입니다. 이러한 배경은 투자자들에게 초기부터 큰 관심을 끌었으며, 리보세라닙의 효능과 확장성에 대한 기대를 높이고 있습니다. HLB는 최근 미국 자회사 엘레바를 통해 ESMO에서 리보세라닙 관련 11개의 연구 결과를 발표했습니다. 특히 유방암...
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HLB, ESMO서 ‘리보세라닙’ 11개 연구결과 공개 2024-09-19 17:11:50
포함, 그간 발표된 간암 외 여러 연구 결과를 토대로 신약 확장성을 계속 검토할 예정이다. 정세호 엘레바 대표는 “현재 FDA 허가절차 외에도 여러 회사와 유럽 판권 협의나 간암 이후 확장을 위한 병용임상 협의를 진행 중”이라며 “리보세라닙의 가치를 계속 확장해 갈 것”이라고 말했다. 김유림 기자...
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HLB "20일 FDA에 간암 신약 재심사 서류 제출" 2024-09-19 16:00:53
HLB "20일 FDA에 간암 신약 재심사 서류 제출" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB[028300]는 오는 20일(현지 시각) 미국 식품의약품청(FDA)에 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 간암 신약 허가 재심사 서류를 제출할 예정이라고 19일 밝혔다. HLB에 따르면 회사는 20일 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제...
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지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 비파마에 기술이전 2024-09-10 15:08:32
지씨셀 대표는 “이번 계약은 국산 항암신약 세포치료제 1호인 이뮨셀엘씨가 더 많은 환자들에게 새로운 치료옵션을 주는데 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 인도네시아는 동남아지역 최대 의약품 시장으로 꼽힌다. 인구 규모는 2억7000만 명으로 세계 4위이며, 간암의 신규 환자 수는 연간 2만3000명 정도다. 그 중...
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지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 진출…비파마에 기술이전 2024-09-10 11:11:00
항암신약 세포치료제 1호인 이뮨셀엘씨주가 글로벌 시장으로 확장 진출하여 더 많은 환자들에게 새로운 치료옵션을 주는데 매우 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 비파마의 Sandy Qlintang 대표는 “혁신적인 간세포암 치료제인 이뮨셀엘씨주의 인도네시아 시장 진출을 지씨셀과 함께 하게 되어 매우 기쁘다”며...
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'바닥 찾는 코스피' 장중 1% 내려 2,510대…코스닥 강보합 전환 2024-09-09 11:29:03
중 간암 신약 기대감을 등에 업은 HLB[028300](5.04%)이 급등하고 있고 리가켐바이오[141080](3.12%), 실리콘투[257720](4.57%), 휴젤[145020](1.03%) 등도 강세다. 에코프로[086520](-3.08%), 에코프로비엠[247540](-2.97%), 엔켐[348370](-2.49%), 리노공업[058470](-1.32%) 등이 내리고 있다. 에코프로와 에코프로비엠,...
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코스피 장중 1%대 약세 2,510선 공방…코스닥 700선 공방(종합) 2024-09-09 09:29:54
HPSP[403870](-2.24%) 등 대부분이 내리고 있다. HLB[028300](4.22%)는 간암신약에 대한 미국 식품의약품청(FDA) 승인 재도전 소식에 강세다. 실리콘투[257720](1.65%), 에스티팜[237690](1.10%) 등 일부 종목도 오르고 있다. chomj@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
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"英 유명 제약사 직원들 구금"...중국서 무슨 일? 2024-09-05 17:53:50
또한 이들이 중국 본토에서 승인되지 않은 간암 치료제의 수입과 관련됐는지도 살피고 있다고 덧붙였다. 블룸버그는 "이번 구금은 중국이 약품 밀수에 대한 단속을 이어가는 가운데 이뤄졌다"고 짚었다. 일부 신약이 중국에서 이용할 수 없거나 다른 선진국에 비해 늦게 승인되면 환자들은 중국 밖에서 약을 찾거나 때때...
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