강스템바이오텍, 日후생성 승인으로 현지 줄기세포 사업 본격화 2024-01-24 15:48:20

강스템바이오텍 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양해 일본 의료기관에 공급할 수 있게 됐다. 앞서 강스템바이오테은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설 인증을 받았다. 이번 일본 후생성 제조 인정 인증은 지난해 11월 실사 후 2개월 만에 이뤄졌다. 일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료...

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강스템바이오텍, 日 줄기세포 재생의료 사업 본격화…후생성 승인 2024-01-24 10:07:22

세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급하게 된다. 이번 승인은 식약처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조 인정 인증을 취득한 것으로, 지난 11월 실사 이후 약 2개월만에 신속하게 이뤄졌다. 일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출하여 승인 받으면 지정된...

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바이오솔루션 연골재생치료제 '카티라이프', 5년째에 기존 치료법보다 효과 좋았다 2024-01-18 16:24:58

연골을 무릎에 손상된 연골 부위에 이식하는 자가세포치료제다. 카티라이프 임상 2상은 연골손상정도 국제 표준인 ICRS 3~4등급 환자 30명을 대상으로 진행했다. 3등급은 비정상, 4등급은 심각한 손상을 의미하며 4등급이 가장 심한 경우다. 대조군으로는 연골재생 치료 목적으로 병원에서 흔히 시행하는 미세천공술을 썼...

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박셀바이오 "신약 후보물질 'Vax-NK' 조건부 허가 상반기 판가름 날 것" 2024-01-16 15:59:39

다발골수종 치료를 위한 B세포성숙항원(BCMA) 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제다. 연내 임상 개시를 노리고 있어, 이 대표가 그리는 올해의 청사진에 포함됐다. 국내엔 얀센의 BCMA CAR-T ‘카빅티’가 승인돼 있지만 아직 출시되지 않은 상태다. 환자 맞춤형의 자가 세포치료제여서 카빅티를 만들려면 해외에 있는...

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1회 치료비가 무려 29억? 41억?…턱없이 비싼 '유전자 치료제' 왜 2023-12-31 17:20:20

자가 세포치료제입니다. 살아있는 세포로 만드는데 환자 자신의 것을 사용해야 합니다. 환자 골수에서 채취한 조혈모세포의 유전자를 교정하거나 치료용 유전자를 추가해 만듭니다. 리프제니아는 치료용 유전자를 집어넣기 위해 고가의 바이러스를 쓰기도 합니다. 이 과정에서 환자는 한 달 가까이 입원해 있어야 합니다....

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셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 품목허가 신청 2023-12-29 15:55:30

CT-P41에 대해 골다공증, 골 소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골 거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 국내에서 가진 전체 적응증을 대상으로 품목허가를 냈다고 밝혔다. 셀트리온은 앞서 유럽 4개국 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41...

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에스씨엠생명과학, 초록우산어린이재단에 ‘iroro nuvon’ 스킨케어 2023-12-28 07:38:46

골수줄기세포 배양액과 식물줄기세포를 기반으로 과학과 자연의 조화를 추구하는 제품이다. 특히 각 제품에 대해 한국피부과학연구원을 통해 ▲ 민감성 대상 피부자극 테스트와 건조에 기인한 일시적 가려움 완화 ▲ 피부장벽 개선에 도움 ▲ 1회 사용 후 피부결(거칠기, 요철, 매끄러움)개선 효과에 대한 인체적용시험을...

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아스트라제네카, 중국서 첫 M&A…세포치료제 개발사 인수 2023-12-27 08:19:21

"그라셀은 임상 단계 바이오제약회사로 혁신적인 세포치료제를 개발 중이며, 미국 나스닥 상장사"라고 설명했다. 그라셀이 연구하는 후보 물질 'GC012F'는 다발성 골수종과 같은 혈액암이나 루푸스 등 자가면역질환의 치료제가 될 것으로 전망된다. 아스트라제네카는 "그라셀 인수로 세포치료에 관한 기존의 역량과...

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아스트라제네카, 中 세포치료제 제약사 1조6천억원에 인수 2023-12-26 20:17:30

제약사 아스트라제네카(AZ)가 26일(현지시간) 세포치료제를 개발하는 중국의 그라셀 바이오테크놀로지（이하 그라셀）를 최대 12억달러(약 1조6천억원)에 인수한다고 밝혔다. AZ는 그라셀이 임상 단계 바이오제약회사로 혁신적 세포 치료제를 개발 중이며, 미국 나스닥(NASDAQ) 상장사라고 설명했다. 또 그라셀이 연구하는...

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